SHARE: Change: 0.40 SEK / Bid: 9.50 SEK / Ask: 9.75 SEK / Price: 9.75 SEK / High: 9.90 SEK / Low: 9.05 SEK / Quantity: 19988 / Turnover: 191 228 SEK / 2017-10-16 22.00

Delårsrapport januari – september 2016

  • 8 november, 2016

Perioden januari – september i sammandrag

  •  Periodens resultat uppgick till -5 764 Tkr (-5 559 Tkr).
  •  Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,70 kr (-1,01 kr).
  •  Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till 21 631 Tkr (3 897 Tkr).

Viktiga händelser under perioden

  •  Uppskalning av produktion av SpagoPix har inletts.
  •  Nyemissionen som genomfördes i december 2015, som tillförde bolaget ca. 19,5 Mkr efter emissionskostnader, registrerades hos Bolagsverket i januari. 
  •  Aktiv ingrediens för SpagoPix fastställdes.
  •  Peter Wulff nominerades till och invaldes i styrelsen.
  •  En riktad emission, som tillförde Spago Nanomedical ca. 14 Mkr efter emissionskostnader, genomfördes i april och registrerades hos Bolagsverket i maj.  
  •  Biologisk verifiering av produktkandidat har inletts. 

VD har ordet   

Tidigare under året fastställde vi inom SpagoPix-projektet egenskaperna för ett nanomaterial som vi bedömer har förutsättningar att bli produktkandidat, d.v.s. den lösning som skall användas för de formella regulatoriska testerna och slutligen skall användas i patienter.

Under det senaste kvartalet har vi arbetat fokuserat med tillverkning av materialet. Detta har gått bra och vi har lyckats optimera en tillverkningsprocess som ger ett material av en hög och jämn kvalitet. I samband med detta har vi också producerat SpagoPix-material för biologisk verifiering av den slutliga formuleringen. Detta steg har nu påbörjats och tester pågår för att slutligen utse en formell produktkandidat som kan gå vidare till regulatorisk utveckling.

Parallellt jobbar vi med att ytterligare skala upp och dokumentera tillverkningsprocessen med målet att tillhandahålla en tillräcklig mängd material för det regulatoriska prekliniska programmet. Detta ger oss också en bra grund att stå på när processen ska överföras till kontraktstillverkare för produktion i industriell skala inför kliniska studier.

Även om vi av naturliga skäl lägger större delen av våra resurser på SpagoPix fortsätter vi att utveckla vårt projekt inom terapi mot cancer, Tumorad®. Fokus i detta projekt ligger fortsatt på optimering av de egenskaper som ger en gynnsam cirkulationstid i kroppen då Tumorad® behöver ha delvis andra egenskaper än SpagoPix för att säkerställa en optimal balans mellan effekt och säkerhet vid behandling av cancer. Vi har nyligen gjort framsteg när det gäller karakterisering av Tumorad®-partiklarna och vi arbetar vidare med att framställa partiklar med rätt egenskaper för vidare tester in vivo.

Sammantaget ser jag det som en styrka att bolaget vilar på två väldefinierade projekt inom diagnostik och terapi baserade på samma teknikplattform och jag är nöjd med hur båda dessa projekt framskrider.


Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB
   

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling. 

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad® för radionuklidterapi av cancer.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

Tumorad ®är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på bolagets egenutvecklade nanomaterial och en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, ”Enhanced Permeability and Retention effect” (EPR). EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”passive tumor targeting”) via EPR-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR kontrastmedel och som har visat sig kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3 miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt har slutförts vilket innebär att den aktiva ingrediensen i SpagoPix nu har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet med bibehållen partikelstorlek och signalstyrka. Materialet har därmed kemisk-fysikaliska egenskaper som lämpar sig för ett tumörselektivt MR-kontrastmedel.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har optimerats med avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Dokumentering av denna process för att uppfylla regulatoriska krav och för att ligga till grund för utformningen av industriell kontraktstillverkning pågår. En större mängd pilotmaterial som tillverkats med den optimerade processen används nu för biologisk verifiering av den slutliga SpagoPix-formuleringen, d.v.s. den injektionslösning som kommer att användas för regulatoriska studier. Verifieringen genomförs som ett antal in vitro- och in vivo-tester för att säkerställa att materialet uppfyller initiala krav på säkerhet och farmakokinetik. Resultaten från dessa tester kommer sedan att ligga till grund för nominering av formell produktkandidat och slutlig utformning av det regulatoriska prekliniska programmet.

Parallellt med detta fortsätter förberedelserna för intern produktion av material för regulatoriska prekliniska studier och en första storskalig testbatch har nu producerats. Ytterligare tillverkningsomgångar genomförs nu i renrumsmiljö för att ta fram tillräckliga mängder av slutligt SpagoPix-material för att försörja det planerade prekliniska programmet.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad® är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner USD 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder USD till 2020. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Det har tidigare visats att Spagos nanopartiklar på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Utvecklingen av Tumorad® kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal påverkan på vitala organ.

Karakterisering av egenskaperna hos partiklar med olika varianter av ytmaterial pågår. Målet är att identifiera betingelser som ger optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella bieffekter på friska organ. Detta innefattar även hur man kemiskt monterar ytskiktet på Tumorad®-partiklarna för att få en optimal storlek och stabilitet i det slutliga materialet.

Målsättningen är att dessa tester senare ska leda till genomförande av prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Perioden januari – september 2016

I samband med att bolaget flyttat till nya lokaler har uppskalning av produktionsprocessen för SpagoPix inletts. Syftet är att säkra tillgång till en större mängd material av god kvalitet för verifiering av produktkandidat och regulatoriska prekliniska studier.

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet har registrerats och bolaget tillfördes cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader. Emissionen övertecknades till 164% och drygt 90% tecknades med företrädesrätt.

Spago Nanomedical har fastställt den aktiva ingrediensen för SpagoPix. Detta innebär att arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt för det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix nu är slutfört och att den aktiva ingrediensen i SpagoPix har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet och är färdig för biologisk verifiering inför regulatoriska tester.

Inför bolagsstämman i Spago Nanomedical nomineras en av dansk life science största profiler, Peter Wulff, till ny styrelseledamot efter Jörgen Buus Lassen som avböjt omval. Som medgrundare av och operativt ansvarig inom flera välrenommerade bolag, bl.a. NeuroSearch och Bavarian Nordic, har Peter Wulff lång erfarenhet av regulatorisk utveckling och kommersialisering av life science projekt.

Bolaget genomförde en riktad nyemission av 1 miljon aktier till en teckningskurs om 15,00 kronor per aktie, vilket motsvarade en överkurs om ca 7,3 procent mot volymviktad genomsnittskurs under april månad före styrelsens beslut. Emissionen riktades till nio investerare, varav fem helt nya och fyra sedan tidigare hade mindre aktieposter, med ett bedömt långsiktigt intresse i bolaget. De största posterna tecknades av LMK Forward AB, Mikael Lönn, Christoffer Lönn, Magnus Claesson, samt Claes Dahlbäck. Emissionen, som registrerades hos Bolagsverket den 20 maj, tillförde bolaget ca. 14 MSEK efter emissionskostnader.

Efter att tidigare ha fastställt de kemisk-fysikaliska egenskaperna hos det slutliga SpagoPix-materialet och därefter producerat tillräckliga mängder av material av rätt kvalitet har nu biologisk verifiering av den slutliga formuleringen av materialet inletts. Verifieringen genomförs som en serie pilotstudier och innefattar tester både in vitro och in vivo. Syftet är att säkerställa att den injektionslösning som skall användas för regulatoriska studier uppfyller initiala krav på säkerhet och kinetik innan prekliniska GLP-studier inleds.

Finansiell information avseende januari – september 2016

Intäkter och kostnader

De övriga rörelseintäkterna i koncernen uppgick för perioden till 393 Tkr (574 Tkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och utveckling. Föregående år mottogs nystartsbidrag som löpte ut under tredje kvartalet 2015.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -12 777 Tkr (-11 413 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 13 (11).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 588 Tkr (-5 372 Tkr) och resultat efter finansnetto till -5 764 Tkr (-5 559 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,71 kr (-1,01 kr) för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen i koncernen till 21 631 Tkr (3 897 Tkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6 600 Tkr (-5 075 Tkr), varav -1 706 Tkr är emissionskostnader som betalades under perioden. Bolaget har under första kvartalet flyttat till nya lokaler vilket har medfört ökade utgifter.

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -7 306 Tkr (-5 507 Tkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 14 026 Tkr (0 Tkr) som utgörs av 15 000 Tkr inbetald nyemission och -974 Tkr utbetalda emissionskostnader.

Vid utgången av perioden uppgick koncernens egna kapital inklusive minoriteten till 73 669 Tkr (50 491 Tkr) och soliditeten till 90,4 procent (71,8 procent). Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 8,56 kr (9,13 kr).    

 

Aktiedata  

Antalet aktier i bolaget är 8 602 082 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget (Kortnamn: SPAG).

Aktieinformation
Under första kvartalet 2016 genomfördes en nyemission där antalet aktier ökades med 1 000 000 st. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 20 maj 2016 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemissionen är 8 602 082. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt fanns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda, varav 289 115 st förföll den 29 januari och 15 mars 2016. Kvarvarande utställda teckningsoptioner per 30 september 2016 uppgår till 229 553. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part.

  PDF: Delårsrapport januari – september 2016 »