Kursdata kan för närvarande inte visas på grund av tekniska problem hos vår marknadsplats.

FDA röstar för utökade varningar för gadoliniumbaserade kontrastmedel

  • 11 september, 2017

I juli 2017 skickade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en rekommendation till EU-kommissionen om att utfärda ett rättsligt bindande beslut angående begränsningar i användandet av vissa gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR samt att helt förbjuda användandet av andra. Beslutet grundar sig i en utredning som gjorts av EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC, som drar slutsatsen att gadolinium kan ansamlas i hjärnan och andra vävnader efter användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel.

Efter att hittills intagit en avvaktande hållning väntas nu även den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vidta reglerande åtgärder gällande användning av gadoliniumbaserade kontrastmedel. FDA:s granskningskommitté för kontrastmedel, MIDAC, röstade den 8 september för att FDA bör inkludera varningar för gadoliniumansamling i vissa vävnader vid ordineringen för gadoliniumbaserade kontrastmedel. Vidare röstade MIDAC med överväldigande majoritet för att FDA bör kräva att tillverkare av gadoliniumbaserade kontrastmedel genomför kliniska studier för att avgöra om ytterligare reglerande åtgärder krävs, t.ex. tillbakadragande av marknadsgodkännande eller begränsningar av användande i vissa populationer.

Spago Nanomedicals kontrastmedel för MR, SpagoPix, är gadoliniumfritt.

Länk till EMA

Länk om FDAs hållning (Aunt Minnie.com/MRI)