SHARE: Change: 0.05 SEK / Bid: 9.95 SEK / Ask: 10.00 SEK / Price: 10.00 SEK / High: 10.00 SEK / Low: 9.60 SEK / Quantity: 5990 / Turnover: 59 577 SEK / 2017-09-18 22.00

Tillverkningsprocess redo för överföring till GMP-produktion

  • 29 augusti, 2017

I våras inledde Spago Nanomedical en utökad produktionskampanj baserad på en uppskalad tillverkningsprocess optimerad med avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Kampanjen som nu avslutats enligt plan, har på ett kostnadseffektivt sätt resulterat i en tillräcklig mängd av produktkandidaten SN132D för att tillgodose de prekliniska regulatoriska studierna, samt genererat strategisk kompetens inför överföring av produktionen till en industriell GMP-tillverkare.

”För att summera denna kampanj har vi nu tillverkat mer än två kilo nanomaterial som skickats för regulatoriska prekliniska studier. Vi har lyckats överföra en avancerad labmetod till en produktionsprocess anpassad för industriell tillverkning. Dessutom har vi nu ett förstklassigt dokumentationsunderlag för att stödja metodöverföring av processen till en certifierad kontraktstillverkare som ska tillverka GMP-material till de kommande kliniska studierna. Detta innebär en radikal riskminskning i projektet och markerar en klar övergång för företaget som nu blir ett utvecklingsbolag”, säger Oskar Axelsson, CSO Spago Nanomedical

Processen för upphandling och teknologiöverföring till industriell kontraktstillverkare för GMP-tillverkning av material för kliniska studier har inletts.