Interim report January – June 2016 (in Swedish)

Perioden januari – juni i sammandrag

 

• Periodens resultat uppgick till -4 436 Tkr (-4 170 Tkr).
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,56 kr (-0,75 kr).
• Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till 26 190 Tkr (7 071 Tkr).

 

Viktiga händelser under perioden

• Uppskalning av produktion av SpagoPix har inletts.
• Nyemissionen som genomfördes i december 2015, som tillförde bolaget ca. 19,5 Mkr efter emissionskostnader, registrerades hos Bolagsverket i januari.
• Aktiv ingrediens för SpagoPix fastställdes.
• Peter Wulff nominerades till och invaldes i styrelsen.
• En riktad emission, som tillförde Spago Nanomedical ca. 14 Mkr efter emissionskostnader, genomfördes i april och registrerades hos Bolagsverket i maj.

 

VD har ordet

Under andra kvartalet tog vi flera avgörande steg för bolaget. Viktigast var tveklöst att vi fastställde den slutliga sammansättningen av den aktiva ingrediensen, nanomaterialet, i SpagoPix och det är värt att åter betona betydelsen av denna milstolpe för projektet och för bolaget.

Utveckling av ett nytt nanomaterial, designat och tillverkat från grunden inom bolaget, skiljer sig avsevärt i svårighetsgrad jämfört med traditionella farmaceutiska produkter. När man, som Spago nu gjort, lyckas ta fram ett sådant material har man kommit över en hög barriär och väsentligt reducerat risken i projekten. Det lägger också grunden för att komma vidare med den mer  förutsägbara regulatoriska utvecklingsprocessen.

Närmast ligger nu att biologiskt verifiera det slutliga SpagoPix-materialet och formellt utse produktkandidat. För att ytterligare stärka projektet har vi inför detta optimerat produktionsbetingelserna och bl.a. förbättrat utbytet i tillverkningsprocessen. Detta är viktigt för tillverkning i större skala och vi har valt att göra detta nu för att säkerställa tillgång till material av rätt mängd och kvalitet. Det ger oss också en bra position inför outsourcing av storskalig produktion hos industriella kontraktstillverkare. Tillverkning av en större mängd material pågår nu och vi planerar att inleda biologisk verifiering inom kort.

Inom Tumorad-projektet fortsätter vi att ta steg framåt när det gäller optimering av materialets egenskaper för en gynnsam cirkulation i kroppen. Det är ett tidskrävande arbete men nödvändigt för att i slutprodukten få rätt balans mellan effekt och säkerhet. Samtidigt ger det möjlighet till att ytterligare stärka patentskyddet kring Tumorad.

Jag bedömer att vi nu har tagit projekten förbi det mest kritiska steget avseende kompositionen av vårt nanomaterial och att såväl SpagoPix som Tumorad fortsätter att avancera i rätt riktning.

 

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB  

 

 

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad för radionuklidterapi av cancer.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, ”Enhanced Permeability and Retention (EPR) effect”. EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

 

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”passive tumor targeting”) via EPR-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR kontrastmedel och som har visat sig kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3 miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt har slutförts vilket innebär att den aktiva ingrediensen i SpagoPix nu har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet med bibehållen partikelstorlek och signalstyrka.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har optimerats med avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Denna process dokumenteras nu för att uppfylla regulatoriska krav och för att ligga till grund för utformningen av industriell kontraktstillverkning. Parallellt med detta fortsätter förberedelserna för intern produktion av material för regulatoriska prekliniska studier. En första omgång material som nu är under tillverkning kommer att användas för biologisk verifiering av den slutliga formuleringen och ligga till grund för nominering av formell produktkandidat.

 

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner USD 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder USD till 2020. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Det har tidigare visats att Spagos nanopartiklar på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Utvecklingen av Tumorad kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal påverkan på vitala organ.

Det nya förbättrade ytskiktsmaterialet som tagits fram för SpagoPix kommer även att kunna användas för Tumorad. Karakterisering in vitro och in vivo av egenskaperna hos partiklar med olika varianter av detta ytmaterial pågår. Målet är att identifiera betingelser som ger optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella bieffekter på friska organ. Dessa tester kommer också att ge en första uppfattning om lämplig design för och genomförande av prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

 

 

Perioden januari – juni 2016

I samband med att bolaget flyttat till nya lokaler har uppskalning av produktionsprocessen för SpagoPix inletts. Syftet är att säkra tillgång till en större mängd material av god kvalitet för verifiering av produktkandidat och regulatoriska prekliniska studier.

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet har registrerats och bolaget tillfördes därmed cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader. Emissionen övertecknades till 164% varav drygt 90% tecknades med företrädesrätt.

Spago Nanomedical har fastställt den aktiva ingrediensen för SpagoPix. Detta innebär att arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt för det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix nu är slutfört och att den aktiva ingrediensen i SpagoPix har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet och är färdig för biologisk verifiering inför regulatoriska tester.

Inför bolagsstämman i Spago Nanomedical nomineras en av dansk life science största profiler, Peter Wulff, till ny styrelseledamot efter Jörgen Buus Lassen som avböjt omval. Som medgrundare av och operativt ansvarig inom flera välrenommerade bolag, bl.a. NeuroSearch och Bavarian Nordic, har Peter Wulff lång erfarenhet av regulatorisk utveckling och kommersialisering av life science projekt.

Bolaget genomförde en riktad nyemission av 1 miljon aktier till en teckningskurs om 15,00 kronor per aktie, vilket motsvarade en överkurs om ca 7,3 procent mot volymviktad genomsnittskurs under april månad före styrelsens beslut. Emissionen riktades till nio investerare, varav fem helt nya och fyra sedan tidigare hade mindre aktieposter, med ett bedömt långsiktigt intresse i bolaget. De största posterna tecknades av LMK Forward AB, Mikael Lönn, Christoffer Lönn, Magnus Claesson, samt Claes Dahlbäck. Emissionen, som registrerades hos Bolagsverket den 20 maj, tillförde bolaget ca. 14 MSEK efter emissionskostnader.

 

 

Finansiell information avseende januari – juni 2016

Intäkter och kostnader

De övriga rörelseintäkterna i koncernen uppgick för perioden till 251 Tkr (422 Tkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och utveckling. Föregående år mottogs nystartsbidrag som löpte ut under tredje kvartalet 2015.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -8 884 Tkr (-8 165 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 13 (11).

Resultat

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -4 316 Tkr (-4 046 Tkr) och resultat efter finansnetto till -4 436 Tkr (-4 170 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,56 kr (-0,75 kr) för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning

Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen i koncernen till 26 190 Tkr (7 071 Tkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4 796 Tkr (-3 710 Tkr), varav -1 706 Tkr är emissionskostnader som betalades under perioden.

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -4 551 Tkr (-3 698 Tkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 14 026 Tkr (0 Tkr) där 15 000 Tkr härrör från den riktade emissionen och -974 Tkr utbetalda kostnader avseende densamma.

Vid utgången av perioden uppgick koncernens egna kapital inklusive minoriteten till 75 970 Tkr (51 880 Tkr) och soliditeten till 89,6 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 8,72 kr (9,38kr).

 

Aktiedata

Antalet aktier i bolaget är 8 602 082 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget (Kortnamn: SPAG).

Aktiehistorik

Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober 2012 fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den 9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit varvid totalt aktiekapital uppgick till 3 317 273 kr och antalet aktier till 3 317 273 st.

Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514 st. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787.
I fjärde kvartalet 2015 genomfördes en nyemission där antalet aktier ökades med 2 073 295 st. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 20 januari 2016 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemissionen var 7 602 082.
Under första kvartalet 2016 genomfördes en nyemission där antalet aktier ökades med 1 000 000 st. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 20 maj 2016 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemissionen är 8 602 082.
Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt fanns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda, varav 289 115 st förföll den 29 januari och 15 mars 2016. Kvarvarande utställda teckningsoptioner per 30 juni 2016 uppgår till 229 553. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part.

 

PDF: Delårsrapport januari – juni 2016