Delårsrapport januari – mars 2014
Perioden januari – mars i sammandrag
• Periodens resultat uppgick till – 1 194 Tkr (- 1 378 Tkr). Koncernens resultat uppgick till -1 212 Tkr (0 Tkr).
• Resultat per aktie uppgick till -0,36 kr (- 0,42 kr).
• Likvida medel för Bolaget uppgick till 4 376 Tkr (15 551 Tkr) och för koncernen 4 704 Tkr (0 Tkr).
Viktiga händelser under perioden
• Spago utsåg Dr. Emil Aaltonen till ansvarig för preklinisk utveckling.
• Under perioden har arbetet inriktats på att samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel samt verifiera dessa.
• Formulering av patentansökan samt initial utveckling av radionuklidterapi för cancerbehandling.
Viktiga händelser efter periodens utgång
• Spago lämnade in patentansökan och formaliserade ett projekt, Tumorad, kring utveckling av nanopartiklar designade för radionuklidterapi för cancerbehandling.
• Spago kallade till en extra bolagsstämma den 29 april för godkännande av beslut om en företrädesemission om ca 22 miljoner kronor.
VD har ordet
Vi har lagt mer tid på pilotfasen än beräknat men är nöjda med de resultat vi kommit fram till. Under vår mer experimentella pilotfas har vi fokuserat på att optimera de egenskaper vi vill få fram hos den slutliga substansen av Spago Pix. Vi bedömer att vi under det gångna året har förbättrat Spago Pix egenskaper samt därmed reducerat risken i projektet. Fokus i Spago Pix-projektet är nu att samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel. Det vi nu framförallt fokuserar på är att optimera den sk utsöndringen av partikeln med stabiliteten i densamma samt reproducera resultaten och verifiera substansen. Detta är ett kritiskt steg då man innan man går in i de regulatoriska GLP studierna måste ha fått fram exakt det material och den produktionsprocess som vi ska gå vidare med in i kliniska studier i människa.
Vidare för vi en kontinuerlig dialog med potentiella globala samarbetspartners och licenstagare av kontrastmedlet Spago Pix.
Under perioden har vi erhållit bra data från projektet Tumorad som vi valt att formalisera och gå vidare med. Tumorad bygger på att nanopartiklar, baserade på samma plattform som kontrastmedels-projektet, designas för att transportera radionuklider (radioaktiva isotoper) till tumörer. In vivo studier har visat önskat resultat, det vill säga leverans och ackumulation av vald isotop i tumör. Baserat på dessa data har en patentansökan lämnats in.
Vid radionuklidterapi, som även kallas isotopbehandling, ges ett radioaktivt ämne till patienten. Radionuklidterapi är en allt vanligare behandlingsform för olika cancersjukdomar.
Vi ser Tumorad som en möjlighet att kunna bidra till behandlingen av svårbehandlad metastaserande sjukdom i de stora cancerområdena såsom bröst-, prostata- och kolorektalcancer. Eftersom våra diagnostik- och terapiprodukter bygger på samma mekanism kan vi utnyttja den kompetens och erfarenhet vi byggt upp under utvecklingen av Spago Pix. Ytterligare en fördel med Tumorad är att det i dag råder ett ökat intresse för projekt som kombinerar diagnostik och terapi på samma teknikplattform (s.k. companion diagnostics), varför denna breddning också stärker bolagets marknadsposition.
Genom positiva toxikologiska data och tydliga MR-bilder i pilotfasen i Spago Pix-projektet samt genom det nya utvecklingsprojektet inom cancerterapi har vi minskat risken i bolaget.
Sammantaget har vi såväl genom framgångar i Spago Pix-projektet som med det nya projektet för cancerbehandling skapat en bra plattform att bygga framtiden på och också ökat potentialen i bolaget.
Vi har i april meddelat att vi avser genomföra en nyemission. Med denna vill vi genomföra de regulatoriska prekliniska studierna samt ta Spago Pix vidare in i en mindre klinisk fas I/IIa studie under 2015 samt utveckla Tumorad. Och genom detta ta oss närmare intäkter från partnersamarbeten och licensiering.
Andreas Bunge
VD Spago Imaging AB
Verksamheten
Spago Imaging AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.
Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi. Båda dessa projekt är baserade på den nanomedicinska plattformen IonXgel. Dess egenskaper har optimerats för att utnyttja en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, EPR-effekten (Enhanced Permeability and Retention effect), som möjliggör cancerselektiv diagnostik och terapi. EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.
Spago Pix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten. Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer och är baserad på samma teknikplattform som Spago Pix.
Utvecklingsprojekt
Spago Pix
Bakgrund
Spago Pix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. Produktens nanopartikelstruktur ger mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är utvecklad för passivt målsökande av cancervävnad (”Passive Tumor Targeting”). Detta ger bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed goda möjligheter för detektion även av små tumörer och metastaser med hög specificitet, dvs. med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. Spago Pix är dessutom gadoliniumfritt, vilket innebär att det inte medför någon risk för Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), en allvarlig biverkning som kan orsakas av dagens nästan uteslutande gadoliniumbaserade kontrastmedel. Sammantaget ger dessa egenskaper ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.
Marknaden för MR-kontrastmedel var värd omkring 1,7 miljarder USD 2012, med en årlig tillväxt på omkring 4 procent och förväntas nå 2 miljarder dollar år 2015 (Kalorama Information 2012). Särskilt användningen av MR-kontrastmedel för bröstcancerdiagnostik har haft en hög tillväxt det senaste årtiondet med en marknadstillväxt på 25-35 procent årligen mellan 2000 och 2010 (Destum Partners 2011).
Status
Efter det att material med de nödvändiga egenskaperna producerats i labskala är fokus i Spago Pix-projektet att samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel, verifiera dessa egenskaper och därefter skala upp de sista produktionsstegen av kontrastmedlet i en extern produktionsanläggning. Det producerade materialet kommer att användas i de regulatoriska s.k. GLP tox studierna. Detta är ett kritiskt steg då man före man går in i GLP måste ha fått fram den produktionsprocess och exakt det material som ska användas i kliniska studier i människa.
Materialet som ska användas i GLP tox studierna produceras av en extern kontraktstillverkare och detta arbete har redan inletts genom att en mellanprodukt har tillverkats i relativt stor skala. Själva GLP studierna kommer att utföras av kontraktslaboratorium.
Tumorad
Bakgrund
Tumorad är inriktat på levererans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv lokal strålbehandling av cancer. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. Kirurgi, extern strålterapi och cytostatika är sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.
Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Alpharadin) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet så har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ. Zevalin är ett exempel på ett radioaktivt läkemedel som godkänts som första behandlingsalternativ, i detta fall för lymfom.
Status
Projekt Tumorad befinner sig i forskningsfas med fokus på att optimera IonXgel-plattformen för att kunna tillämpa den för radionuklidterapi. IonXgel laddad med isotoper har i in vivo studier visat på leverans till tumörvävnad. Spago har dessutom påvisat att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Detta talar för att oönskat radioaktivt läckage från nanostrukturerna (att isotopen lämnar IonXgel strukturen före den når och ackumuleras i tumör) kan minimeras vid radionuklidbehandling.
Archaea Platin
Bakgrund
Archaea Platin är baserat på ProtR-C, en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Syftet är att kunna transportera cellgiftet cisplatin direkt till en tumör utan att påverka omkringliggande vävnad. En mindre påverkan på omkringliggande vävnad möjliggör både effektivare behandling och minskade biverkningar, vilket skulle kunna öka både överlevnadschans och livskvalitet för patienten.
Projektet är i tidig fas. In vivo studier har gett resultat som visar förbättrad elimineringskinetik i blodplasma jämfört med cisplatin som doserats utan ProtR-C. Denna förbättring möjliggör en längre cirkulationstid i blodbanan och därmed möjlighet till högre dos av cellgiftet cisplatin i tumören. In vivo studier har även visat att biverkningarna på njurarna minskar när cisplatin doserats med ProtR-C. Investeringarna i detta projekt har hittills legat på en begränsad nivå.
Marknaden för kemoterapi uppgick till drygt 13 miljarder 2010, varav alkylerande ämnen där platinaföreningar som cisplatin ingår, utgör drygt 18 procent eller 2,4 miljarder USD. Cisplatin har funnits länge på marknaden och har varit ett av de mest använda cellgifterna. ProtR-C har potential att avsevärt öka användningsområdet för cisplatin genom att både minska biverkningarna och öka effektiviteten av behandlingen. Minskade biverkningar innebär att högre doser kan användas för att slå ut tumören effektivare, samt att patienter som inte tolererar konventionell behandling med Cisplatin kan komma att behandlas. Möjligheten att märka kapseln så att den specifikt binder till önskad vävnad ger även möjlighet att använda teknologin för behandling av cancerformer där konventionell behandling med Cisplatin inte fungerar idag. Detta gäller för flera olika cancertyper.
Status
Projektet är i tidig fas. In vivo studier har gett resultat som visar förbättrad elimineringskinetik i blodplasma samt minskade biverkningar på njurarna jämfört med Cisplatin som doserats utan ProtRc.
Teknologiplattformar
IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MR-diagnostik och behandling av cancer och utgör också basen för två av bolagets utvecklingsprojekt, det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix samt för bolagets nya satsning på radionuklidterapi.
ProtRc är en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Primär applikation är Archaea Platin, ett projekt för cancerselektiv leverans av cellgift för effektivare cancerbehandling med mindre biverkningar.
3Peg är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och har därmed ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk ”life cycle management” av befintliga produkter.
Perioden januari – mars 2014
Emil Aaltonen har utsetts till ansvarig för preklinisk utveckling på Spago Imaging AB och kommer även att ingå i Spagos ledningsgrupp. Emil som har en doktorsexamen i mikrobiologi kommer närmast från tjänsten som Seniorforskare på Spago där han har arbetat sedan 2009.
Under perioden har arbetet inriktats på att i Spago Pix-projektet samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel samt verifiera dessa, för att därefter kunna skala upp de sista produktionsstegen av kontrastmedlet i en extern produktionsanläggning. Det producerade materialet kommer att användas i de regulatoriska s.k. GLP tox studierna
Händelser efter periodens utgång
Spago har under en tid arbetat med att utvärdera den nanomedicinska plattformen IonXgel för radionuklidterapi. Av pressmeddelande per den 1 april framgår att Spago har lämnat in en patentansökan och formaliserat ett projekt, Tumorad, kring utveckling av nanopartiklar designade för radionuklidterapi. Denna terapi syftar till selektiv strålning av tumörer med radioaktiva isotoper.
In vivo studier har visat på leverans och ackumulation av vald isotop till tumörer. Det är bland annat med stöd av dessa data som patentansökan har lämnats in.
Styrelsen beslöt den 4 april 2014, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att bolaget skall genomföra en företrädesemission med företrädesrätt för aktieägarna om högst 2 211 515 stycken aktier. Därför har styrelsen kallat till en extra bolagstämma den 29 april där stämman kan fatta beslut om ett godkännande av nyemissionen. Emissionskursen kommer att vara 10 kr per aktie och kan komma att ge bolaget ett tillskott av högst 22,1 MSEK före emissionskostnader.
Finansiell information avseende januari – mars 2014
Intäkter och kostnader
Då koncernen bildades i november 2013 finns inga jämförelsesiffror för perioden januari-mars 2013.
Nettoomsättningen för bolaget var under perioden 50 Tkr (138 Tkr) och för koncernen 0 Tkr (0 Tkr). Omsättningen för perioden 2014 härrör från utförda tjänster till Spago Imagings dotterbolag Archaea Pharma AB. Omsättningen för samma period 2013 härrörde till största del från fakturering av utförda tjänster, varav större delen till två bolag inom den koncern som Spago Imaging AB tidigare tillhörde.
Rörelsens kostnader för bolaget uppgick till -3 817 Tkr vilket är en ökning med -740 Tkr jämfört med samma period 2013. Ökningen avser kostnader för projekt och då främst kostnader för patent.
Koncernens kostnader för perioden uppgick till -3 841 Tkr (0 Tkr).
Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 10 (8).
Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.
Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -1 136 Tkr (-1 289 Tkr) och resultat efter finansnetto -1 194 Tkr (- 1 378 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,36 kr för bolaget.
Koncernens rörelseresultat uppgick för perioden till -1 160 Tkr (0 Tkr) och resultat efter finansnetto uppgick till -1 218 Tkr (0 Tkr). För koncernen ger detta ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,37 kr.
Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick bolagets likvida medel till 4 376 Tkr (15 551 Tkr) och för koncernen till
4 704 Tkr (0 Tkr). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -539 Tkr (-4 845 Tkr) och för koncernen -601 Tkr (0 Tkr). Den stora skillnaden mellan perioderna kommer till största del av att Spago Imaging under perioden 2013 återbetalade det kortfristiga lån som bolaget hade till sitt dåvarande moderbolag Accelerator Nordic AB.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -2 583 Tkr (-1 591 Tkr) och för koncernen -2 634 Tkr (0 Tkr). Ökningen för perioden jämfört med föregående år kommer från investeringar i immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats. Ingen kommersialisering av bolagets projekt har ännu skett, varvid ingen avskrivning påbörjats.
Bolagets egna kapital uppgick till 35 847 Tkr (40 873 Tkr) och bolagets soliditet till 65,6 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 10,81 kr.
Koncernens egna kapital inklusive minoritet uppgick till 39 253 Tkr och koncernens soliditet är 64,9 procent. Eget kapital per aktie för koncernen, före utspädning, uppgick till 11,83 kr.
Upparbetade underskott
Bolaget hade vid utgången av 2013 ackumulerade underskott på ca 14 884 Tkr (9 697 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen. Tilläggas bör att möjligheten att utnyttja förlustavdragen bl a påverkas av förändringar i ägarkretsen varför det inte kan uteslutas att en del av förlustavdragen kan bortfalla.
Aktiedata
Antalet aktier i bolaget är 3 317 273 st.
Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 479 543. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den 9 januari 2013. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier. Totalt aktiekapital i bolaget efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 är 3 317 273 kr och antalet aktier 3 317 273.
Teckningsoptioner
Spago Imaging AB har utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Antalet utgivna teckningsoptioner är 289 115 st och löper på 3 år. Omvandling till aktier kan ske under olika perioder och den sista perioden tar slut under första kvartalet 2016. Varje innehavd option ger rätt att teckna en SPAGO-aktie till kurs 18,45 kr. För varje teckningsoption har erlagts en premie om 3,20 kr.
Styrelsen har kallat till en extra stämma där det finns förslag till beslut om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Antalet teckningsoptioner som kan komma att ges ut är högst 230 226 stycken. För varje teckningsoption skall betalas ett belopp om 0,89 kr vilket motsvarar ett bedömt marknadsvärde beräknat enligt Black & Scholes-modellen. Varje innehavd option ger rätt att teckna en SPAGO-aktie till kurs 18,45 kr och omvandling kan ske under tre år med sista period i september 2017. Antalet aktier som utgivna och föreslagna nya teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 10% av det totala antalet utestående aktier i bolaget efter att den föreslagna nyemissionen är genomförd.
Handel på Aktietorget
Spago Imaging ABs aktie handlas på Aktietorget.