14 Nov, 2014

Delårsrapport januari – september 2014

Perioden januari – september i sammandrag

• Periodens resultat för koncernen uppgick till -4 025 Tkr. Bolagets resultat uppgick till -3 989 Tkr
(-2 600 Tkr).
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,98 kr för koncernen.
• Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till 17 817 Tkr och för bolaget till 17 500 Tkr (10 863 Tkr).
Viktiga händelser under perioden

• Spago utsåg Dr. Emil Aaltonen till ansvarig för preklinisk utveckling.
• Under perioden har arbetet inriktats på att samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel samt verifiera dessa.
• Initial utveckling av projekt inom radionuklidterapi för cancerbehandling samt formulering av patentansökan.
• Spago lämnade in patentansökan och formaliserade ett projekt, Tumorad, kring utveckling av nanopartiklar designade för radionuklidterapi för cancerbehandling.
• Spago kallade till en extra bolagsstämma den 29 april för godkännande av beslut om en företrädesemission om ca 22 miljoner kronor.
• Beslut om nyemission godkändes av bolagstämman.
• Spago Imaging AB genomförde namnbyte till Spago Nanomedical AB.
• Emissionen fulltecknades och inbringade 22,1 MSEK före emissionskostnader.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Spago Nanomedical utser Dr. Mats Hansen till ny VD.
• Studie med kontrastmedlet Spago Pix publicerad i PLOS ONE.

VD har ordet

Vi har fortsatt huvudfokus på Spago Pix. Under vår mer experimentella fas har vi varit inriktade på att optimera de egenskaper vi vill få fram hos den slutliga substansen av Spago Pix genom att samla alla viktiga egenskaper i ett och samma kontrastmedel. Efter det att den slutliga partikeln nu är definierad fokuserar vi framförallt på att producera ett slutligt kontrastmedel och verifiera att alla önskade egenskaper uppnåtts innan vi skalar upp tillverkningen och genomför de regulatoriska GLP toxstudierna. Arbetet inriktas nu på reproducerbarhet i partikeltillverkningen samt verifiering av denna.

Läkare och forskare från Lund och Skånes universitetssjukhus har tillsammans med Spago publicerat en artikel om Spago Pix i den internationella och ansedda tidskriften PLOS ONE (The Public Library of Science One). Det är glädjande att kunna presentera data och bilder som visar den mycket goda kontrast som Spago Pix ger i en kliniskt relevant bröstcancermodell. Resultaten från studien (som tidigare kommunicerats i pressmeddelande) är mycket positiva och visar på den potentiellt stora kliniska nyttan av kontrastmedlet Spago Pix.

Ytterligare framsteg har gjorts i projektet Tumorad, radionuklidbaserad cancerbehandling, och vi bedömer att projektet löper på enligt plan. Vid radionuklidterapi, som även kallas isotopbehandling, ges ett radioaktivt ämne till patienten. Radionuklidterapi är en allt vanligare behandlingsform för olika cancersjukdomar. Vi ser Tumorad som en möjlighet att med hjälp av radionuklidterapi kunna bidra till behandlingen av svårbehandlad och metastaserande sjukdom i de stora cancerområdena såsom bröst-, prostata- och kolorektalcancer.

In vivo studier har visat lovande resultat, det vill säga leverans och ansamling av vald isotop i tumör. Vi har även erhållit en bra stabilitet vad gäller radioisotopens bindning till nanopartikeln vilket är väsentligt. Vi arbetar nu med att optimera nanopartiklarnas cirkulationstid i kroppen bland annat för att ytterligare öka ackumuleringen i tumörvävnad, i förhållande till övriga organ.

Cancer kommer i många former och olika behandlingar kommer även fortsättningsvis att behöva kombineras för att uppnå önskvärd effekt. Vi ser ett ökande intresse kring utveckling och användande av såväl nanopartiklar och EPR-effekten som radioaktiva nuklider i strävan att hitta nya effektiva läkemedel för att hjälpa de som drabbas av cancer. Vanligen kombineras olika partiklar med redan kända läkemedel för att öka effekten samtidigt som biverkningarna minskas. Lyckade kliniska studier med denna typ av läkemedel stärker ytterligare förväntningarna på våra projekt. Vi ser också ett intresse för möjligheten att kunna använda samma nanomediskinska plattform och mekanism för både diagnos och behandling av cancer.

Under perioden har vi kunnat meddela att Mats Hansen från Active Biotech rekryterats för att leda bolaget och ta dess projekt vidare in i nästa fas. Mats Hansen har en bred och internationell erfarenhet och dokumenterad förmåga av att driva projekt i klinisk fas. Hansen har på senare tid ansvarat för sen utveckling av tasquinimod, ett nyckelprojekt inom prostatacancer, som befinner sig i en fullrekryterad fas III studie. Rekryteringen av Mats Hansen är viktig och kommer i ett läge då vi börjar planera för våra kommande kliniska studier och en större grad av interaktion med de internationella kontrastmedels- och läkemedelsbolagen. Vi är mycket nöjda med rekryteringen av Mats Hansen och jag kommer för egen del även fortsättningsvis arbeta aktivt i styrelsen som ledamot.

Andreas Bunge
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi.

Spago Pix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten. Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, EPR-effekten (Enhanced Permeability and Retention effect). EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

Spago Pix

Bakgrund
Spago Pix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. Produktens nanopartikelstruktur ger mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är utvecklad för passivt målsökande av cancervävnad (”Passive Tumor Targeting”). Detta ger bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed goda möjligheter för detektion även av små tumörer och metastaser med hög specificitet, dvs. med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. Spago Pix är dessutom gadoliniumfritt, vilket innebär att det inte medför någon risk för Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), en allvarlig biverkning som kan orsakas av dagens nästan uteslutande gadoliniumbaserade kontrastmedel. Sammantaget ger dessa egenskaper ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel var värd omkring 1,7 miljarder USD 2012, med en årlig tillväxt på omkring 4 procent och förväntas nå 2 miljarder dollar år 2015 (Kalorama Information 2012). Särskilt användningen av MR-kontrastmedel för bröstcancerdiagnostik har haft en hög tillväxt det senaste årtiondet.

Status
Efter det att den slutliga partikeln nu är definierad skall en slutlig version av kontrastmedlet produceras för verifikation av dess egenskaper. Arbetet är nu helt inriktat på reproducerbarhet i partikeltillverkningen och verifiering av detta. Därefter ska de sista produktionsstegen skalas upp i en extern produktionsanläggning. Detta är ett kritiskt steg då man före man startar GLP-studierna måste ha fått fram den produktionsprocess och exakt det material som ska användas i kliniska studier i människa. Det producerade materialet kommer att användas i de regulatoriska GLP toxstudierna.

Materialet som ska användas i GLP toxstudierna produceras av en extern kontraktstillverkare och detta arbete har redan inletts genom att en mellanprodukt har tillverkats i relativt stor skala. Själva GLP studierna kommer att utföras av kontraktslaboratorium.

Tumorad

Bakgrund
Tumorad är inriktat på levererans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv lokal strålbehandling av cancer. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Alpharadin) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet så har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ. Zevalin är ett exempel på ett radioaktivt läkemedel som godkänts som första behandlingsalternativ, i detta fall för lymfom.

Status
Projekt Tumorad befinner sig i forskningsfas med fokus på att optimera IonXgel-plattformen för att kunna tillämpa den för radionuklidterapi. IonXgel laddad med isotoper har i in vivo studier visat på leverans till tumörvävnad. Det har dessutom visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Detta talar för att oönskat radioaktivt läckage från nanostrukturerna (att isotopen lämnar IonXgel strukturen innan den når och ackumuleras i tumör) kan minimeras vid radionuklidbehandling. Arbetet med att erhålla optimal storlek på partiklarna fortskrider väl. En metod för att utvärdera partiklarnas ytegenskaper har utvecklats, vilket gett ett viktigt verktyg för fortsatt optimering av partiklarnas yta. Både partiklarnas storlek och ytegenskaper är avgörande för att ge partiklarna en optimal cirkulationstid i kroppen och därigenom förbättra ackumuleringen av partiklar i tumörvävnad.

Archaea Platin
Archaea Platin är baserat på ProtR-C, en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Syftet är att kunna transportera cellgiftet cisplatin direkt till en tumör utan att påverka omkringliggande vävnad. En mindre påverkan på omkringliggande vävnad möjliggör både effektivare behandling och minskade biverkningar, vilket skulle kunna öka både överlevnadschans och livskvalitet för patienten. Projektet är i tidig fas. Investeringarna i detta projekt har hittills legat på en mycket begränsad nivå. In vivo studier har gett resultat som visar förbättrad elimineringskinetik i blodplasma samt minskade biverkningar på njurarna jämfört med Cisplatin som doserats utan ProtRc. Av resursskäl ligger investeringarna i detta projekt på en mycket begränsad nivå.

Teknologiplattformar

IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MR-diagnostik och behandling av cancer och utgör också basen för två av bolagets utvecklingsprojekt, det cancerselektiva MR-kontrastmedlet Spago Pix samt för bolagets nya satsning på radionuklidterapi.

ProtR-C är en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Primär applikation är Archaea Platin, ett projekt för cancerselektiv leverans av cellgift för effektivare cancerbehandling med mindre biverkningar.

3Peg är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och har därmed ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk ”life cycle management” av befintliga produkter.

Perioden januari – september 2014

Emil Aaltonen har utsetts till ansvarig för preklinisk utveckling på Spago Nanomedical AB och ingår i Spagos ledningsgrupp. Emil som har en doktorsexamen i mikrobiologi kommer närmast från tjänsten som Seniorforskare på Spago där han har arbetat sedan 2009.

Under perioden har arbetet inriktats på att i Spago Pix-projektet samla alla önskvärda egenskaper i ett och samma kontrastmedel samt verifiera dessa, för att därefter kunna skala upp de sista produktionsstegen av kontrastmedlet i en extern produktionsanläggning. Det producerade materialet kommer att användas i de regulatoriska s.k. GLP toxstudierna.

Spago har under en tid arbetat med att utvärdera den nanomedicinska plattformen IonXgel för radionuklidterapi. Av pressmeddelande per den 1 april 2014 framgår att Spago har lämnat in en patentansökan och formaliserat ett projekt, Tumorad, kring utveckling av nanopartiklar designade för radionuklidterapi. Denna terapi syftar till selektiv strålning av tumörer med radioaktiva isotoper.

Pilotmaterial has visats ha mycket bra affinitet för den valda radioisotopen, dvs nanopartiklarna binder isotopen hårt, under relevanta betingelser. In vivo studier har även visat på bra leverans och ackumulering av partiklar och isotop i tumörvävnad. Arbete pågår nu för att undersöka hur partiklarnas storlek och ytegenskaper påverkar deras cirkulationstid i kroppen. Detta sker för att i slutändan få fram partiklar med optimala egenskaper. Det är bland annat med stöd av dessa data som patentansökan har lämnats in.

Styrelsen beslöt den 4 april 2014, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att bolaget skall genomföra en emission med företrädesrätt för aktieägarna om högst 2 211 515 stycken aktier. Den extra bolagstämman den 29 april beslutade godkänna nyemissionen. Emissionskursen var 10 kr per aktie och gav bolaget ett tillskott om 22,1 Mkr före emissionskostnader.

Beslut om nyemission godkändes av bolagstämman.

På årsstämman den 29e april 2014 beslutades om namnbyte till Spago Nanomedical AB (publ). Namnbytet registrerades hos Bolagsverket den 5e maj 2014.

Företrädesemissionen i Spago Nanomedical med företrädesrätt för bolagets aktieägare, för vilken teckningsperioden avslutades den 28 maj 2014, övertecknades. Bolaget tillfördes därmed ca 21,5 MSEK efter emissionskostnader.

Dr. Mats Hansen utsågs till ny VD i Spago Nanomedical. Mats Hansen kommer närmast från Active Biotech där han har titeln Director Project Management. Hansen har på senare tid framför allt ansvarat för sen utveckling av tasquinimod, ett nyckelprojekt inom prostatacancer. Mats Hansen tog över ansvaret som projektledare för tasquinimod-projektet 2010 och har framgångsrikt drivit projektet från fas II och in i en pågående multicenter fas III studie. Hansen har också tidigare haft ansvar för bland annat Bolagets IP portfölj, varit engagerad i affärsutveckling och olika former av partnersamarbeten. Hansen tillträder befattningen som VD i Spago Nanomedical den 1 februari 2015.

Läkare och forskare från Lund och Skånes universitetssjukhus har tillsammans med Spago Nanomedical publicerat en artikel i den ansedda tidskriften PLOS ONE (The Public Library of Science One) där Spago Pix använts för visualisering av brösttumörer med MR (Magnetresonanstomografi) i en kliniskt relevant bröstcancermodell. Med hjälp av MR kunde författarna visuellt följa och kvantifiera den selektiva ansamlingen av Spago Pix i brösttumörvävnaden över tiden.

Trettio minuter efter administrering av Spago Pix hade kontrasten (signalskillnaden) mellan tumör- och muskelvävnad ökat med 82%. Efter 2 timmar hade kontrasten ökat ytterligare med 52 procentenheter till 134%. 

Finansiell information avseende januari – september 2014

Intäkter och kostnader
Då koncernen bildades i november 2013 finns inga jämförelsesiffror för perioden januari – september 2013. Jämförelsesiffror anges därmed enbart för Moderbolagets siffror för perioden.

Nettoomsättningen var för perioden 54 Tkr för koncernen.
Bolagets nettoomsättning var 103 Tkr (227 Tkr). Intäkterna härrör från fakturering av utförda tjänster. Bolagets omsättning för samma period 2013 härrörde till största del från fakturering av utförda tjänster, varav större delen till två bolag inom den koncern som Spago Nanomedical AB tidigare tillhörde.

Koncernens rörelsekostnader för perioden uppgick till -10 264 Tkr. Rörelsens kostnader för bolaget uppgick till -10 217 Tkr (-10 041 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 10 (11).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -3 817 Tkr och resultat efter finansnetto -4 025 Tkr för koncernen. Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,98 kr för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen för koncernen till 17 817 Tkr.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3 803 Tkr för koncernen.
Bolagets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 742 Tkr (-5 151 Tkr). Den stora skillnaden mellan perioderna kommer till största del av att Spago Nanomedical under perioden 2013 återbetalade det kortfristiga lån som bolaget hade till sitt dåvarande moderbolag Accelerator Nordic AB.

Koncernens kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -6 746 Tkr.
För Bolaget Spago Nanomedical uppgick kassaflödet för investeringsverksamheten till -6 884 Tkr (-5 964 Tkr). Den stora ökningen för perioden jämfört med föregående år kommer främst från investeringar i immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats. Ingen kommersialisering av bolagets projekt har ännu skett, varvid ingen avskrivning påbörjats.

Under perioden genomförde Spago Nanomedical en nyemission där bolaget tillfördes 22 115 Tkr före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 600 Tkr. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014. Vid utgången av perioden uppgick bolagets egna kapital till 54 567 Tkr (39 651 Tkr) och bolagets soliditet till 76,15 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 9,87 kr för bolaget.

Koncernens egna kapital inklusive minoritet uppgick till 57 961 Tkr och koncernens soliditet till 74,79 procent. Eget kapital per aktie för koncernen, före utspädning, uppgick till 10,48 kr.

Upparbetade underskott
Bolaget hade vid utgången av 2013 ackumulerade underskott på ca 14 884 Tkr (9 697 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen.

Aktiedata
Antalet aktier i bolaget är 5 528 787 st.

Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den 9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit. Totalt aktiekapital i bolaget efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 var 3 317 273 kr och antalet aktier 3 317 273.

Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787. Totalt aktiekapital efter nyemission var 5 528 787. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner
Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt efter registreringen finns det 518 668 st teckningsoptioner utställda. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 10% av det totala antalet utestående aktier i bolaget. Det totala antalet utestående aktier i bolaget är 5 528 787. För mer detaljerad information, se kommuniké från extra bolagstämma den 29 april 2014. Handel på Aktietorget

Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget.

Redovisningsprinciper
Spago Nanomedical AB redovisar enligt årsredovisningslagen och bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR2012:1. Bolagets redovisningsprinciper återfinns på sidorna 30-32 i Årsredovisningen för 2013.

Belopp är uttryckt i Tkr vilket i denna rapport avser tusental svenska kronor. Belopp inom parentes avser jämförelsesiffror föregående år.

Koncernredovisning
Koncernredovisningen omfattar Spago Nanomedical AB (publ) med dotterföretag. Koncern för räkenskapsåret 2013 avser endast Spago Nanomedical med dotterföretag fr.o.m. november 2013.

Ekonomisk information
Frågor om innehållet i rapporten kan ställas till VD Andreas Bunge 0708-242525. Denna rapport finns att ladda ner från hemsidan www.spagonanomedical.se eller rekvireras från bolaget via e-post info@spagonanomedical.se eller post Spago Nanomedical AB, Grev Turegatan 11C, 114 46 Stockholm.

Översiktlig granskning
Denna rapport har ej granskats av bolagets revisorer.

Nästa rapporttillfälle: Bokslutskommuniké januari-december 2014 publiceras den 20/2 2015.


Intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står för.

Stockholm den 14 november 2014
Spago Nanomedical AB (publ)
Org.nr: 556574-5048

Eva Redhe Ridderstad,
Ordförande

Andreas Bunge
VD och Ledamot

Sten Nilsson
Ledamot

Peter Leander
Ledamot

Jörgen Buus Lassen
Ledamot

PDF: Delårsrapport januari – september 2014 »