Bokslutskommuniké januari – december 2015

VD har ordet       

Vi har under 2015 fokuserat verksamheten i bolaget på att färdigställa det slutliga SpagoPix materialet för att kunna ta steget in i regulatoriska prekliniska studier. I början av året lyckades vi etablera reproducerbara produktionsbetingelser för ett kontrastmedel som ger tumörselektiva MRT-bilder och samtidigt har en godtagbar upptags-och utsöndringsprofil. Detta var en viktig milstolpe på vägen mot en färdig produktkandidat.

Det som fortfarande återstår är att säkerställa att den produktkandidat som väljs når upp till de krav som ställs på materialet inför för regulatoriska studier. I första fasen handlar detta om att säkra de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos den slutliga versionen av nanopartiklarna. I praktiken återstår det att stabilisera ytbehandlingen så att detta lager sitter väl förankrat och inte släpper under förvaring. Vi har en god bild av hur detta skall förbättras och under vintern har vi arbetat vidare med ett ytbehandlingsmaterial som i preliminära tester visat lovande resultat. Vårt fokus är nu att producera mer av detta material och att verifiera det med ytterligare tester. Detta är i full gång. Sista fasen innan produktkandidaten formellt utses blir att validera den slutliga formuleringen av materialet biologiskt så att den injektionslösning som ska användas för prekliniska och kliniska studier uppfyller våra specifikationer. Bedömningen är alltjämt att det är absolut nödvändigt att det material som slutligen väljs till produktkandidat har tillräcklig lagringsstabilitet för att tillgodose såväl regulatoriska som kommersiella förväntningar.    

Ett viktigt steg i byggandet av ett kommersiellt skydd för SpagoPix var det godkännande av patentet i USA som tillkännagavs i mitten av året. USA är den största och viktigaste marknaden för MRT kontrastmedel och det godkända patentet ger oss en god grund för en framtida utlicensiering av projektet.  

Företrädesemissionen i slutet av året övertecknades till 164% och inbringade cirka 19,5 miljoner kronor efter emissionskostnader. Detta kapitaltillskott kommer nu att användas för att färdigställa det slutliga SpagoPix-materialet och genomföra det prekliniska utvecklingsprogrammet.

Från och med årsskiftet bedriver bolaget sin verksamhet i lokaler som är bättre anpassade för uppskalad produktion, något som kommer att vara viktigt för att tillgodose behovet av material för det regulatoriska prekliniska programmet. Vi har också förstärkt vår bemanning på kemisidan med en kvalificerad kemist, främst för att öka takten i SpagoPix-projektet men även för att bidra till utvecklingen av Tumorad.  

Sammantaget står vi väl rustade att ta projekten förbi viktiga milstolpar under 2016.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MRT) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, ”Enhanced Permeability and Retention (EPR) effect”. EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”passive tumor targeting”) via EPR-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få MRT-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för detektion med hög specificitet även av små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan alla idag förekommande MRT kontrastmedel och som har visat sig kunna orsaka den allvarliga biverkningen Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF) hos vissa grupper av patienter. Man har även visat att Gd kan ansamlas i hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MRT-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3 miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Standardiserade produktionsbetingelser för tillverkning i större labskala av nanopartiklar med önskade nyckelegenskaper har etablerats. Högsta prioritet i verksamheten är att säkra lagringsstabiliteten hos ytskiktet (PEG) i det slutliga materialet för att kunna utse en produktkandidat som uppfyller såväl specifikationsgränser för prekliniska och kliniska tester som kommersiella krav på hållbarhet. Fokus ligger på att säkerställa att ytskiktet sitter tillräckligt hårt bundet till partiklarna så att det inte riskerar att lossna över tid. En prototyp av PEG-molekyl har visat goda egenskaper i preliminära tester och produktion av mer material för att verifiera resultaten med ytterligare tester i större skala pågår.  

Ett prekliniskt säkerhetsprogram har utarbetats och kontakter med olika kontraktsforskningsbolag (CRO) har etablerats för att så fort som möjligt kunna starta regulatoriska tester när tillräckliga mängder av det finala SpagoPix-materialet har producerats.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder dollar till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Projektet befinner sig fortfarande i forskningsfas och arbetet innefattar därmed även metodutveckling för att kunna mäta och beskriva hur variationer i designen påverkar partiklarnas egenskaper. På detta sätt ökar möjligheterna att identifiera rätt partikel och därmed förbättras chanserna för relevanta och positiva data i effektstudier.

Det har tidigare visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Nya optimerade betingelser för formulering av partiklar för användning i djurförsök har dokumenterats. Karakterisering av egenskaperna hos partiklar med olika ytskikt pågår för närvarande i djurmodeller. Målet är att identifiera betingelser som ger optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella bieffekter på friska organ och samtidigt ge en uppfattning om lämplig dosnivå för prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Teknologiplattformar

IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MRT-diagnostik och behandling av cancer och utgör också basen för två av bolagets utvecklingsprojekt, det cancerselektiva MRT-kontrastmedlet Spago Pix samt för bolagets nya satsning på radionuklidterapi.

3PEG är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och som därmed har ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk ”life cycle management” av befintliga produkter.

Perioden januari – december 2015

Dr. Mats Hansen tillträdde den 15 januari 2015 som ny VD i Spago Nanomedical. Han kommer närmast från en tjänst som Director of Project Management vid Active Biotech AB och har tidigare bl.a. ansvarat för cancerprojekt i sen klinisk fas.

I SpagoPix-projektet uppnåddes under våren reproducerbarhet för tillverkning av nanopartiklar i större laboratorieskala. Detta innebär att en robust metod för kontinuerlig produktion och vidare uppskalning kunnat dokumenteras.

Den amerikanska patentmyndigheten USPTO godkände i juni bolagets patentansökan gällande produktskydd för de nanopartiklar som ligger till grund för SpagoPix projektet.

Styrelsen i Spago Nanomedical AB kallade den 27 oktober 2015 till extra bolagsstämma för att genomföra en nyemission på cirka 22,8 miljoner kronor före emissionskostnader med företräde för befintliga ägare.

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet övertecknades till 164%, varav drygt 90% tecknades med företrädesrätt, och bolaget tillfördes därmed cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader.

Med hänvisning till att Spago Nanomedical inte bedrivit någon utvecklingsverksamhet i det projekt som baseras på patent ägt av Archaea Pharma och att Spago ser en fördel i att renodla verksamheten för att fokusera helt på nyckelprojekten SpagoPix och Tumorad beslutade styrelsen att skriva ner värdet i Archaea Pharmas projekt till noll (0) noll kronor. I samband med detta och i enlighet med överlåtelseavtal skrivs även reversen, utställd till Spago Nanomedical av Optovent AB (numera Accelerator Nordic AB) vid förvärvet av en majoritet i Archaea Pharma, ned till noll (0) kronor.

Finansiell information avseende januari – december 2015

Intäkter och kostnader
De övriga rörelseintäkterna i koncernen uppgick för perioden till 695 Tkr (216 Tkr) och består till största del av statliga bidrag.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -29 660 Tkr (-13 808 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 12 (9).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -21 857 Tkr (-5 875 Tkr) och resultat efter finansnetto till -12 606 Tkr (-6 141 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -1,76 kr (-1,38 kr) för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen i koncernen till 21 511 Tkr (14 479 Tkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5 345 Tkr (-5 952 Tkr).

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -7 147 Tkr (-8 163 Tkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Vid utgången av perioden uppgick koncernens egna kapital inklusive minoriteten till 65 406 Tkr (56 050 Tkr) och soliditeten till 76,3 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 8,6 kr (10,14 kr).

Styrelsen har beslutat att skriva ner värdet av Spago Nanomedicals projekt i Archaea Pharma AB till noll (0) kronor. Då det bokförda värdet i bolaget motsvarar kreditbeloppet i den revers som tillställts Spago av Optovent AB, numera Accelerator Nordic AB, skrivs även kreditbeloppet enligt villkoren i reversen ner till noll (0) kronor. Spago Nanomedical AB har därmed inte längre någon skuld till Accelerator avseende reversen.  

Upparbetade underskott
Bolaget hade vid utgången av 2015 ackumulerade underskott på ca 31 768 Tkr (21 547 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen.

Aktiedata  

Antalet aktier i bolaget är 5 528 787 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget.

Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober 2012 fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den
9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit. Efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 uppgick totalt aktiekapital till 3 317 273 kr och antalet aktier till 3 317 273.

Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787.

I fjärde kvartalet 2015 genomfördes en nyemission där antalet aktier ökades med 2 073 295 aktier. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 20 januari 2016 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemissionen var 7 602 082. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt finns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 10% av det totala antalet utestående aktier i bolaget. Det totala antalet utestående aktier i bolaget var då 5 528 787. För mer detaljerad information, se kommuniké från extra bolagstämma den 29 april 2014.

Förslag till disposition av vinst

Till årsstämmans förfogande i moderbolaget står, belopp i Tkr:

Överkursfond                                                                   63 193

Balanserad vinst                                                    1 388

Årets resultat                                                       –     6 824

Totalt                                                                                     57 757

Styrelsen föreslår att vinsten disponeras enligt följande:
Årets förlust balanseras och i ny räkning överföres: 57 757