Delårsrapport januari – mars 2016

Perioden januari – mars i sammandrag

• Periodens resultat uppgick till -2 249 Tkr (-2 173 Tkr).
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,30 kr (-0,39 kr).
• Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till 16 485 Tkr (11 301 Tkr).

Viktiga händelser under perioden

• Uppskalning av produktion av SpagoPix har inletts
• Nyemissionen i Spago Nanomedical, som tillförde bolaget ca. 19,5 Mkr efter emissionskostnader, har registrerats hos Bolagsverket

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Aktiv ingrediens för SpagoPix fastställdes
• Peter Wulff nominerades till styrelsen

VD har ordet      

Året har startat bra för Spago. Vi har fastställt den aktiva ingrediensen i SpagoPix vilket innebär att vårt nanomaterial nu har förutsättningar att bli ett kliniskt och kommersiellt framgångsrikt kontrastmedel.  Detta är den hittills viktigaste milstolpen i Spagos historia då den markerar skiftet från discovery-fas till preklinisk och klinisk utveckling och verifiering.

I och med att vi lyckades framställa ett nytt förbättrat ytskikt till nanomaterialet i SpagoPix kom samtliga kritiska egenskaper på plats, partikelstorlek, signalstyrka och lagringsstabilitet. Att materialet nu är färdigt innebär en väsentlig reducering av riskerna i projektet. Vi går nu vidare med biologisk verifiering av den slutliga produktkandidaten.

Samtidigt är det också glädjande att Tumorad-projektet löper på bra, parallellt med utvecklingen av SpagoPix. Närmast ser vi fram emot nya resultat från in vivo-försök som syftar till att ta projektet mot proof-of-concept, den närmaste milstolpen i projektet.       

Rekryteringen av ytterligare en kvalificerad kemist, flytten till lokaler anpassade för uppskalad tillverkning, och inte minst nomineringen av Peter Wulff till styrelsen är också led i förberedelserna för den regulatoriska utvecklingsfasen och framtida kommersialiseringen av Spagos projekt. Peter har en mycket gedigen bakgrund inom life science och hans omfattande erfarenhet vad gäller avtalsförhandlingar och utveckling av nya läkemedel kommer att vara mycket värdefull för oss. 

Sammanfattningsvis har kvartalet varit det viktigaste hittills för Spago och vi har gjort viktiga framsteg som minskat risken i projekten men också ökat det kommersiella värdet. Därmed har vi också kommit lite närmare målet att ta fram nya nanomedicinska alternativ för tumörselektiv diagnostik och behandling av cancer.      

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, ”Enhanced Permeability and Retention (EPR) effect”. EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer (”passive tumor targeting”) via enhanced permeability and retention (EPR)-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för detektion med hög specificitet även av små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan alla idag förekommande MR kontrastmedel och som har visat sig kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3 miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet.  

Status

Arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt har slutförts vilket innebär att den aktiva ingrediensen i SpagoPix nu har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet med bibehållen partikelstorlek och signalstyrka.

Tillverkning av mer material för formulering och verifiering av slutlig produktkandidat pågår nu. I anslutning till detta kommer formuleringen av den aktiva ingrediensen kommer att testas in vivo för att biologiskt verifiera att den lösning som slutligen skall användas för injektion uppfyller kraven på en formell produktkandidat.

Förberedelser för en större produktion av material för regulatoriska studier pågår också. Här handlar arbetet just nu både om att maximera utbytet av rätt material samt att skala upp tillverkningsprocessen så att större mängder kan produceras i varje tillverkningskampanj. Inför starten av regulatoriska tester ska sedan tillräckliga mängder av det finala SpagoPix-materialet produceras och dokumenteras.   

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder dollar till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Det har tidigare visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Utvecklingen kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal påverkan på vitala organ.

Det nya förbättrade ytskiktsmaterialet som tagits fram för SpagoPix kommer även att kunna användas för Tumorad. Karakterisering in vitro och in vivo av egenskaperna hos partiklar med några olika varianter av detta ytmaterial pågår för närvarande. Målet är att identifiera betingelser som ger optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella bieffekter på friska organ. Dessa tester kommer också att ge en första uppfattning om lämplig design för och genomförande av prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Perioden januari – mars 2016

I samband med att bolaget flyttat till nya lokaler har uppskalning av produktionsprocessen för SpagoPix inletts. Syftet är att säkra tillgång till material för verifiering av produktkandidat och senare regulatoriska prekliniska studier. 

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet har registrerats och bolaget tillfördes därmed cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader. Emission övertecknades till 164%, varav drygt 90% tecknades med företrädesrätt.

Händelser efter perioden januari – mars 2016

Spago Nanomedical har fastställt den aktiva ingrediensen för SpagoPix. Detta innebär att arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt för det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix nu är slutfört och att den aktiva ingrediensen i SpagoPix har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet och är färdig för biologisk verifiering inför regulatoriska tester.

Inför bolagsstämman i Spago Nanomedical nomineras en av dansk life science största profiler, Peter Wulff, till ny styrelseledamot efter Jörgen Buus Lassen som avböjt omval. Som medgrundare av och operativt ansvarig inom flera välrenommerade bolag, bl.a. NeuroSearch och Bavarian Nordic, har Peter Wulff lång erfarenhet av regulatorisk utveckling och kommersialisering av life science projekt.

Finansiell information avseende januari – mars 2016

Intäkter och kostnader
De övriga rörelseintäkterna i koncernen uppgick för perioden till 119 Tkr (166 Tkr) och består till största del av statliga bidrag.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -4 391 Tkr (-3 979 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 12 (10).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -2 211 Tkr (-2 111 Tkr) och resultat efter finansnetto till -2 273 Tkr (-2 173 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,30 kr (-0,39 kr) för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen i koncernen till 16 485 Tkr (11 301 Tkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -2 963 Tkr (-1 476 Tkr), varav -1 706 tkr är emissionskostnader som betalades under perioden.

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -2 063 Tkr (-1 702 Tkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Vid utgången av perioden uppgick koncernens egna kapital inklusive minoriteten till 63 133 Tkr (53 877 Tkr) och soliditeten till 88,6 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 8,30 kr (9,74kr).         

Aktiedata  

Antalet aktier i bolaget är 7 602 082 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget.

Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober 2012 fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den
9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit. Efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 uppgick totalt aktiekapital till 3 317 273 kr och antalet aktier till 3 317 273.

Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787.

I fjärde kvartalet 2015 genomfördes en nyemission där antalet aktier ökades med 2 073 295 aktier. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 20 januari 2016 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemissionen var 7 602 082. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt fanns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda, varav 289 115 st förföll den 29 januari och 15 mars 2016. Kvarvarande utställda teckningsoptioner per 31 mars 2016 uppgår till 229 553. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part.