Delårsrapport januari – september 2015

Viktiga händelser under perioden

• Mats Hansen tillträdde som VD den 15 januari 2015
• Reproducerbarhet har uppnåtts i processen för syntes av nanopartiklar i labskala
• Produktpatent för SpagoPix godkänt i USA, den dominerande marknaden för MRT-kontrastmedel
• Styrelsen kallade den 27 oktober 2015 till extra bolagsstämma för att genomföra en nyemission med företräde för befintliga aktieägare

Viktiga händelser efter periodens utgång

VD har ordet       

Våren 2015 kunde vi äntligen efter förseningar konstatera att vi i SpagoPix projektet lyckats med att reproducerbart producera ett kontrastmedel som möter kraven på att kunna ge tumörselektiva bilder med god kvalitet samtidigt som vi i samma material åstadkommit en tillräckligt god upptags- och utsöndringsprofil för att kunna gå vidare med regulatoriska säkerhetsstudier. Vi har därför startat förberedelser för en större produktion av det prekliniska materialet men innan vi slutligt kan utse en formell produktkandidat ser vi att materialets yttre coating behöver förbättras avseende tillräcklig lagringstabilitet. Detta arbete är i full gång.

Tidigare, under 2014 och början av 2015, har det mesta av arbetet inriktats på att få fram ett nanomaterial med rätt egenskaper för att fungera i kroppen. Fokus varit att optimera utsöndringen ur kroppen med bibehållen bindning av mangan till nanopartiklarna, reproducera resultaten och verifiera substansen. Detta var ett kritiskt steg som var betydligt mer utmanande och tidskrävande än initiala bedömningar men nödvändigt då man innan man går in i de regulatoriska studierna måste ha fått fram exakt det material och den produktionsprocess som ska leda in i kliniska studier i människa.

Nuvarande version av SpagoPix uppvisar alla egenskaper vi önskar se när det gäller funktion i kroppen för att kunna gå vidare in i nästa steg, regulatoriska säkerhetsstudier, vilket vi ser som en viktig riskreduktion av projektet.

En slutlig produkt behöver dock också vara tillräckligt lagringsstabil för att kunna fungera i klinisk användning. Sedan vi uppnått de önskvärda egenskaperna in vivo fokuserar vi nu alltså främst på att säkerställa lagringsstabiliteten för ytskiktet hos det slutliga SpagoPix materialet. Även denna process har tagit längre tid än förväntat men det är vår bedömning att den är nödvändig för att säkerställa att SpagoPix uppnår såväl regulatoriska som kommersiella krav på lagringsstabilitet innan vi formellt utser produktkandidat.

Vi har identifierat hur delar av ytskiktet gradvis släpper och har en god uppfattning om hur detta ska minimeras. Den typ av molekyler, PEG, som används för ytbehandlingen är välkända och används redan bl.a. i olika typer av läkemedel. Under tredje kvartalet har vi tillverkat flera olika varianter av PEG med egenskaper som ska bidra till en bättre vidhäftningsförmåga på nanopartiklarna. Med en prototyp av PEG har vi visat att vi kan lösa problemet och vi arbetar nu parallellt med att testa flera varianter för att på snabbast möjliga vis komma fram till en slutlig produktkandidat. Detta har högsta prioritet i verksamheten.

Utvecklingen av Tumorad fokuseras för närvarande på den pågående in vivo karaktäriseringen av de farmakokinetiska egenskaperna, d.v.s. upptag och exkretion, hos nanopartiklarna. Vi har kunnat avancera detta projekt snabbare än beräknat eftersom vi utnyttjar samma typ av nanopartiklar som i SpagoPix projektet och därmed kunnat dra nytta av den erfarenhet som redan byggts upp internt. Detta är mycket glädjande och de pågående testerna kommer att ge viktig information för design och genomförande av både prekliniska säkerhets- och effektstudier.

Tidigare publicerade vetenskapliga data påvisar att SpagoPix selektivt identifierar tumörer med MRT in vivo och har väsentligt högre signalstyrka än nuvarande kontrastmedel på marknaden. I juni i år fick vi ytterligare bekräftelse på SpagoPix unicitet genom godkännandet av patentansökan i USA, den största och viktigaste marknaden för MRT kontrastmedel. Detta var ett viktigt steg för att markera vår ambition att etablera SpagoPix som det första tumörselektiva kontrastmedlet för MRT-diagnos av cancer.

Kapitaltillskottet om cirka 22,8 miljoner kronor före emissionskostnader som den förestående företrädesemissionen kommer inbringa ska användas till fortsatta satsningar på SpagoPix inför första kliniska studien genom att färdigställa det slutliga SpagoPix materialet och genomföra det prekliniska regulatoriska utvecklingsprogrammet samt initiera extern produktion av SpagoPix.

Mats Hansen
VD, Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva kontrastmedlet Spago Pix, samt utvecklingsprojektet Tumorad baserat på radionuklidterapi.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MRT) genom tidigare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, "Enhanced Permeability and Retention (EPR) effect". EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago Nanomedical ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer ("passive tumor targeting"). Dessa egenskaper innebär att man kan få MRT-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för detektion med hög specificitet även av små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom gadoliniumfritt, vilket innebär att det inte medför någon risk för Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), en allvarlig biverkning som kan orsakas av dagens nästan uteslutande gadoliniumbaserade kontrastmedel. Sammantaget ger dessa egenskaper ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MRT-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3 miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Standardiserade produktionsbetingelser för tillverkning i större labskala av nanopartiklar med önskade nyckelegenskaper har etablerats. Högsta prioritet i verksamheten är att säkra lagringsstabiliteten i det slutliga materialet för att kunna utse en produktkandidat som uppfyller såväl specifikationsgränser för prekliniska tester som kommersiella krav på hållbarhet. Fokus ligger nu på framtagande av ett modifierat ytskikt samt på optimering av betingelserna för lagringsstabilitet inför produktion av SpagoPix-partiklar med rätt egenskaper i det slutliga materialet. I denna process tillverkas och testas flera olika varianter av ytskiktsmolekyler parallellt för att så snabbt som möjligt komma fram till ett slutligt material.

Baserat på regulatoriska riktlinjer och betänkanden har ett regulatoriskt tox-program tagits fram som ska fungera som underlag för vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket. Utvärdering av offerter från ett antal CRO:er (contract research organisations) vad avser genomförandet av det regulatoriska tox-programmet pågår.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var ca 245 miljoner dollar 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder dollar till 2028. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Projektet befinner sig fortfarande i forskningsfas och arbetet innefattar därmed även metodutveckling för att kunna mäta och beskriva hur variationer i designen påverkar partiklarnas egenskaper. På detta sätt ökar möjligheterna att identifiera rätt partikel och därmed förbättras chanserna för relevanta och positiva data i effektstudier.

Det har tidigare visats att nanopartiklarna på ett kontrollerat sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma under en längre tid. Nya optimerade betingelser för formulering av partiklar för användning i djurförsök har dokumenterats. Karakterisering av egenskaperna hos partiklar med olika ytskikt pågår för närvarande i djurmodeller. Målet är att identifiera betingelser som ger optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella bieffekter på friska organ och samtidigt ge en uppfattning om lämplig dosnivå för prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Archaea Platin

Projektet är i tidig fas. Av resursskäl ligger investeringarna i detta projekt på en mycket begränsad nivå. Archaea Platin är baserat på ProtR-C, en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Syftet är att kunna transportera cellgiftet cisplatin direkt till en tumör utan att påverka omkringliggande vävnad. En mindre påverkan på omkringliggande vävnad möjliggör både effektivare behandling och minskade biverkningar, vilket skulle kunna öka både överlevnadschans och livskvalitet för patienten.

Teknologiplattformar

IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MRT-diagnostik och behandling av cancer och utgör också basen för två av bolagets utvecklingsprojekt, det cancerselektiva MRT-kontrastmedlet Spago Pix samt för bolagets nya satsning på radionuklidterapi.

ProtR-C är en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Primär applikation är Archaea Platin, ett projekt för cancerselektiv leverans av cellgift för effektivare cancerbehandling med mindre biverkningar.

3PEG är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och som därmed har ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk "life cycle management" av befintliga produkter.

Perioden januari – september 2015

Dr. Mats Hansen tillträdde som ny VD i Spago Nanomedical. Han kommer närmast från en tjänst som Director of Project Management vid Active Biotech AB och har tidigare bl.a. ansvarat för cancerprojekt i sen klinisk fas.

I SpagoPix-projektet har reproducerbarhet för tillverkning av nanopartiklar i större laboratorieskala uppnåtts. Detta innebär att en robust metod för kontinuerlig produktion och vidare uppskalning kunnat dokumenteras.

Den amerikanska patentmyndigheten USPTO godkände bolagets patentansökan gällande produktskydd för de nanopartiklar som ligger till grund för SpagoPix projektet.

Händelser efter periodens utgång

Styrelsen i Spago Nanomedical AB kallade den 27 oktober 2015 till extra bolagsstämma för att genomföra en nyemission på cirka 22,8 miljoner kronor före emissionskostnader med företräde för befintliga ägare.

Styrelsen för Spago Nanomedical har, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, beslutat om en nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen"). Villkoren i Företrädesemissionen innebär att åtta (8) befintliga aktier ger rätt att teckna tre (3) nya aktier till kursen 11,00 kronor för varje ny aktie. Teckningstiden löper från och med den 20 november till och med den 4 december 2015. Vid full teckning tillförs Spago Nanomedical 22,8 miljoner kronor före emissionskostnader om ca 3,1 miljoner kronor. Företrädesemissionen är säkerställd genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Flera av bolagets större ägare samt vissa styrelseledamöter, representerande 26,3 procent av aktierna i Spago Nanomedical, har förbundit sig att teckna sin pro rata-del i Företrädesemissionen. Resterande del 73,7 procent av emissionen är garanterad genom att bolaget tecknat avtal med ett antal garanter.

Den extra bolagsstämman kommer att hållas den 12 november 2015 kl 11.00 i Advokatfirman Cederquists lokaler på Hovslagargatan 3 i Stockholm. Fullständig kallelse finns i separat meddelande på www.spagonanomedical.se.

Finansiell information avseende januari – september 2015
Intäkter och kostnader
De övriga rörelseintäkterna i koncernen uppgick för perioden till 574 Tkr (149 Tkr) och består till största del av statliga bidrag.

Rörelsekostnader för perioden uppgick till -11 413 Tkr (-10 264 Tkr). Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 11 (10).

Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 372 Tkr (-3 817 Tkr) och resultat efter finansnetto till -5 559 Tkr (-4 025 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -1,01 kr (-0,98 kr) för koncernen.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 3 897 Tkr (17 817 Tkr).

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5 075 Tkr (-3 803 Tkr).

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -5 507 Tkr (-6 746 Tkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats.

Vid utgången av perioden uppgick koncernens egna kapital inklusive minoriteten till 50 491 Tkr (57 961 Tkr) och soliditeten till 71,8 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 9,13 kr (10,48 kr).

Upparbetade underskott
Bolaget hade vid utgången av 2014 ackumulerade underskott på ca 21 547 Tkr (14 884 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen.

Aktiedata  

Antalet aktier i bolaget är 5 528 787 st. Spago Nanomedical ABs aktie handlas på Aktietorget.

Aktiehistorik
Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 653 957. I oktober 2012 fattades det även beslut om att genomföra en nyemission. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den
9 januari 2013. Totalt hade 1 479 543 st nya aktier tillkommit. Efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 uppgick totalt aktiekapital till 3 317 273 kr och antalet aktier till 3 317 273.
Under andra kvartalet 2014 genomfördes en nyemission där antal aktier ökades med 2 211 514. Nyemissionen registrerades hos Bolagsverket den 26 juni 2014 och totalt antal aktier i bolaget efter nyemission var 5 528 787. Totalt aktiekapital efter nyemission var 5 528 787. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier.

Teckningsoptioner

Spago Nanomedical AB har tidigare utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Vid extra bolagstämma den 29:e april 2014 beslutade stämman att anta styrelsens förslag om ytterligare ett teckningsoptionsprogram till förmån för nyckelpersoner i Bolaget. Den 15 oktober 2014 registrerades 229 553 st teckningsoptioner hos Bolagsverket. Totalt finns det efter registreringen 518 668 st teckningsoptioner utställda. Optionerna har värderats enligt Black & Scholes-modellen av oberoende part. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 10% av det totala antalet utestående aktier i bolaget. Det totala antalet utestående aktier i bolaget är 5 528 787. För mer detaljerad information, se kommuniké från extra bolagstämma den 29 april 2014.