Spago Nanomedical bokslutskommuniké januari-december 2021

Stora framsteg i projekten
 
OKTOBER – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 99 KSEK (175 KSEK).
• Resultatet för kvartalet uppgick till -11 293 KSEK (-4 624 KSEK).
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -13 078 KSEK (-7 161 KSEK).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,27 SEK (-0,15 SEK).
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 52 460 KSEK (28 448 KSEK).

 JANUARI – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 660 KSEK (342 KSEK).
• Resultatet för året uppgick till -39 071 KSEK (-18 928 KSEK).
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -45 723 KSEK (-26 207 KSEK).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,99 SEK (-0,70 SEK).

 
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Det regulatoriska prekliniska programmet för Tumorad® (177Lu-SN201) slutfördes och visar på god säkerhetsmarginal till kliniskt relevanta doser.
• Samtliga patienter i den andra dosgruppen i bolagets pågående kliniska fas I-studie SPAGOPIX-01 med det tumörsselektiva kontrastmedlet SpagoPix (SN132D) rekryterades. 
• Avtal tecknades med det globala kontraktsforskningsbolaget Cmed Group Limited för utvecklingen av den första kliniska studien med bolagets läkemedelsprojekt Tumorad.

 
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Interimsresultat från den andra dosgruppen i SPAGOPIX-01 visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, samt i pankreas och lever. Baserat på resultaten har beslut tagits att fortsätta studien i bröstcancer, samt att utöka till att även inkludera patienter med pankreas- och levercancer.
• Resultat från en preklinisk modell för kolorektalcancer visar att 177Lu-SN201 fördröjer tumörtillväxt och förlänger överlevnaden med 39% jämfört med kontrollgruppen. 

VD HAR ORDET

Under 2021 fortsatte vi att göra stora framsteg med våra projekt, trots den alltjämt pågående Covid-19-pandemin, och inte minst det fjärde kvartalet var en särskilt hektisk period, där vi passerade några viktiga milstolpar med både SpagoPix och Tumorad. Vi kunde dessutom börja det nya året med ytterligare spännande nyheter kring båda projekten. Detta stärker min tro på att vi har ett spännande år framför oss.
 
I början av december slutförde vi rekryteringen till den andra dosgruppen i vår kliniska fas I-studie SPAGOPIX-01 med det tumörselektiva kontrastmedlet SN132D i patienter med bekräftad bröstcancer. Kort därefter, i januari 2022, presenterade vi interimsresultaten från den andra dosgruppen som visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, samt i pankreas och levern. Baserat på resultaten beslutade vi att gå vidare med studien i bröstcancer samt utöka till att även inkludera patienter med pankreas- och levercancer, där det finns ett stort kliniskt behov.
 
Det är mycket glädjande att vi också i den andra dosgruppen kan visa att SN132D tydligt ansamlas i cancertumörer och ger bilder som med både hög precision och positiv kontrast visar tumören mot en ren bakgrund. Stärkta av dessa positiva resultat, tillsammans med tidigare presenterade data, fortsätter vi projektet med full fart, både inom bröstcancer och i de nya indikationerna.
 
Interimsresultaten från SAPGOPIX-01 visar att vår plattformsteknologi möjliggör att kliniskt och med precision ansamla funktionella nanopartiklar i solida tumörer, vilket också är av stor betydelse för vårt behandlingsprojekt Tumorad som syftar till att utveckla en precisionsbehandling av flera olika cancerformer. Tumorad, med läkemedelskandidatkoden 177Lu-SN201, har tidigare visat en positiv effekt genom att bromsa tumörtillväxt i en preklinisk modell för aggressiv bröstcancer.
 
Under det senaste kvartalet slutförde vi de regulatoriska prekliniska, förberedande studierna före en tillståndsansökan för läkemedelsprövning med Tumorad. Vi ser en god säkerhetsmarginal till kliniskt relevanta doser, då resultaten visar att nanomaterialet är säkert att ge i doser som vida överstiger planerade kliniska doser och att strålningen fördelas på ett sätt som tillåter dosering enligt plan. Detta är en stor riskminskning i projektet.
 
Nyligen kunde vi också kommunicera nya prekliniska resultat som visar att 177Lu-SN201 signifikant minskar tumörtillväxt och förlänger överlevnaden med 39% i en preklinisk modell för kolorektalcancer. Dessa nya resultat ger ytterligare stöd för företagets unika plattformsteknologi med nanopartiklar för användning vid flera olika cancerindikationer.
 
Data från de prekliniska studierna, tillsammans med annan dokumentation, kommer att ligga till grund för den första kliniska prövningsansökan för Tumorad. Planen är att lämna in ansökan och starta studier i människa under 2022. Syftet med den första kliniska prövningen är att dokumentera säkerhet vid olika doser av 177Lu-SN201 hos cancerpatienter samt att utvärdera tecken på tidig proof-of-concept.
 
Förberedelserna för den kliniska utvecklingen av Tumorad pågår med full fart och en nyckelperson i denna process är naturligtvis Paul Hargreaves, som under året utsågs till utvecklingschef. Med nästan 30 års erfarenhet av klinisk utveckling från bland annat Pfizer och Quantiles, stärker Paul teamet väsentligt och möjliggör ytterligare accelerering av vårt kritiska arbete framöver.
 
Tidigare under året började vår aktie att handlas på Nasdaq First North Growth Market, vilket ger möjlighet till ökad exponering och sänder en viktig signal om våra långsiktiga ambitioner att bli ett ledande företag inom utveckling av nanomedicin. Under året har vi haft fullt upp med att presentera företaget och vår spännande projektportfölj på konferenser och branschevenemang. Det kommer vi att fortsätta med under 2022.
 
Stärkt av dessa viktiga milstolpar ser jag att vi har ett spännande år framför oss. Samtidigt fortsätter vi att noga övervaka utvecklingen av Covid-19-pandemin, och vi vidtar alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att patienter, sjukvårdspersonal och vår organisation mår bra samt att vår verksamhet fortsätter enligt plan. Jag ser fram emot att uppdatera er i takt med att våra projekt fortsätter att utvecklas.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB