21 Feb, 2014

Bokslutskommuniké januari – december 2013

Perioden januari – december i sammandrag

• Periodens resultat uppgick till – 5 210 Tkr (- 4 615 Tkr )

• Resultat per aktie uppgick till -1,57 kr (- 9,23 kr)

• Likvida medel uppgick till 7 498 Tkr (21 978 Tkr )
Viktiga händelser under perioden

• Produktion av material i pilotskala till Spago Pix startade under början av första kvartalet.

• En ny generation av kontrastmedlet Spago Pix med förbättrade farmakokinetiska egenskaper togs fram under Q2.

• Accelerator Nordics aktieinnehav i Spago Imaging (55,1 procent) delades ut till Accelerator Nordics aktieägare i april.

• Den nya generationen av kontrastmedlet Spago Pix har verifierats i MR-kamera.

• God tolerans uppnådd med nya generationen Spago Pix.

• Förvärv av Archaea Pharma AB

• Positiva försök visar att det finns potential att använda IonXgel som plattform för cancerterapi

VD har ordet

2013 var ett bra år för Spago. Det cancerspecifika kontrastmedlet Spago Pix har nått flera viktiga milstolpar i utvecklingen. Vi har även påbörjat utvärdering av möjligheten att använda IonXgel plattformen för cancerspecifik terapi.

Den andra generationen Spago Pix har i pilotstudier visat väsentligt förbättrade egenskaper vad avser tolerans, farmakokinetik och stabilitet samt också resulterat i ytterligare förbättrade tumörbilder.

Spago Pix baseras på IonXgels unika egenskap att selektivt ansamlas i tumören genom den så kallade EPR-effekten (Enhanced permeability and retention). Väl där ger Spago Pix en betydligt starkare signal än dagens kontrastmedel inom MR. Och det är bland annat kombinationen av ackumuleringen i tumören och den starkare signalen som ger ökad specificitet vad gäller att identifiera cancer i tidigt skede utan falska positiv svar. Falska positiva svar är vanligt förekommande och ett stort problem vid MR-diagnos av cancer idag. Därför bedöms marknadspotentialen för Spago Pix vara god.

Vi har lagt mer tid på pilotfasen än tidigare beräknat men är nöjda med de resultat vi kommit fram till. Under vår mer experimentella pilotfas har vi fokuserat på att främst i eget laboratorium optimera de egenskaper vi vill få fram hos den slutliga substansen av Spago Pix. Det är av stor betydelse för projektet att dessa egenskaper är exakt de vi vill ha innan vi går vidare med den regulatoriska prekliniska delen av studien och vidare in i klinik Vi bedömer att vi under det gångna året väsentligt har förbättrat Spago Pix egenskaper samt reducerat risken i projektet betydligt.

Fokus i Spago Pix projektet är nu att samla alla egenskaper i ett och samma kontrastmedel som även produktionsmässigt kan skalas upp i en extern produktionsanläggning för att därefter genomföra de regulatoriska s.k. GLP tox studierna. Detta är ett kritiskt steg då vi måste ha fått fram exakt de material och den produktionsprocess som vi ska gå vidare med in i kliniska studier i människa.

Parallellt för vi en kontinuerlig dialog med potentiella globala samarbetspartners och licenstagare av kontrastmedlet Spago Pix.
IonXgels unika egenskap att selektivt adressera tumörer baseras på den så kallade EPR-effekten. EPR-effekten utgör alltså grunden för IonXgels och Spago Pix tumörspecifika egenskaper. På våra MR-bilder ser vi en tydlig transport av Spago Pix till tumören.

Detta medför möjlighet att med hjälp av IonXgel kunna leverera en aktiv substans till tumören som ackumuleras i denna. Och väl där kan den aktiva substansen verka lokalt för att motverka tumören.

Vi undersöker därför förutsättningarna för att även använda den nano-medicinska plattformen IonXgels unika egenskap att selektivt adressera tumörer för aktiv läkemedelsleverans till tumören. Dessa initiala försök ser lovande ut. Vi kommer under våren att kunna presentera mer information kring detta.

Under året har vi även adderat ytterligare ett projekt, via Archea Pharma AB, för cancerspecifik leverans av läkemedel vilket också det bygger på den s.k. EPR effekten.

Under det gångna året har vi därmed vi väsentligt reducerat risken i Spago Pix-projektet tack vare positiva toxikologiska data och MR-data i pilotfas och spridit riskerna genom att även utvärdera möjligheten till cancerterapi, baserat på samma teknikplattform. Det råder idag en stor global efterfrågan på projekt som inriktar sig på både diagnostik och terapi med samma teknikplattform, varför denna breddning stärker bolagets position på marknaden.

Sammantaget har vi både genom framgångar i Spago-Pix projektet och genom att vi har skapat en betydligt stabilare plattform att bygga framtiden på, tagit oss närmare klinisk fas och intäkter från partnersamarbeten och licensiering.

Andreas Bunge
VD Spago Imaging AB


Verksamheten

Spago Imaging AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och behandling. Utvecklingen baseras på bolagets plattformsteknologier, IonXgel, ProtRc och 3PEG.

Bolagets primära utvecklingsprojekt, Spago Pix, har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR) genom tidigare och säkrare upptäckt av tumörer och metastaser. Tidig upptäckt ger ökad möjlighet till effektiv behandling och överlevnad för patienten.

IonXgel är ett unikt nanomaterial med potentiell användning inom MR-diagnostik och cancerselektiv behandling och utgör också basen för bolagets cancerselektiva MR-kontrastmedel, Spago Pix.

ProtRc är en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Primär applikation är ArchaeaPlatin inom cancer behandling och lokal leverans av cellgiftet Cisplatin.

3PEG är en plattform som kan möjliggöra förbättrad läkemedelsleverans och har därmed ett brett kliniskt användningsområde, inte minst vad avser sk life cycle management av patent.

Under början av året togs en ny generation av Spago Pix fram med förbättrade farmakokinetiska egenskaper, bl.a. förlängd cirkulationstid, vilket ger förutsättningar för förbättrad toxikologisk profil och bättre MR-bilder. Materialet har därefter optimerats och utvärderats i olika prekliniska MR-studier, bl.a. i en bröstcancermodell, med bra resultat. Spago Pix gav god kontrastförstärkning i de olika modellerna och mycket bra bilder av bl.a. de brösttumörer som studerades.

Försök har gjorts för att undersöka möjligheten att utnyttja IonXgel tumörspecifika egenskaper för terapi. Dessa initiala försök ser lovande ut.

Spago Pix

Spago Pix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. Produktens nanopartikelstruktur ger mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är utvecklad för passivt målsökande av cancervävnad (”Passive Tumor Targeting”). Detta ger bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed goda möjligheter för detektion även av små tumörer och metastaser med hög specificitet, dvs. med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. Spago Pix är dessutom gadoliniumfritt, vilket innebär att det inte medför någon risk för Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), en allvarlig biverkning som kan orsakas av dagens nästan uteslutande gadoliniumbaserade kontrastmedel. Sammantaget ger dessa egenskaper ett helt unikt kontrastmedel som har förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Archaea Platin

Archaea Platin är baserat på ProtR-C, en proteinbaserad plattform för läkemedelsleverans. Syftet är att kunna transportera cellgiftet cisplatin direkt till en tumör utan att påverka omkringliggande vävnad. En mindre påverkan på omkringliggande vävnad möjliggör både effektivare behandling och minskade biverkningar, vilket skulle kunna öka både överlevnadschans och livskvalitet för patienten.

Projektet är i tidig fas. In vivo studier har gett resultat som visar förbättrad elimineringskinetik i blodplasma jämfört med cisplatin som doserats utan ProtR-C. Denna förbättring möjliggör en längre cirkulationstid i blodbanan och därmed möjlighet till högre dos av cellgiftet cisplatin i tumören. Investeringarna i detta projekt har hittills legat på en begränsad nivå.

Perioden januari – december 2013

Spago Imaging AB startade under början av året produktion i pilotskala i eget laboratorium av material till Spago Pix.

Vidare togs ett halvfabrikat fram hos en extern producent som ett första steg mot en GMP-producerad produkt, från vilket varianter av partikeln och kontrastmedlet kan framställas, innan materialet slutligt fastställts i detalj.

En ny generation av kontrastmedlet Spago Pix togs under försommaren fram med förbättrade farmakokinetiska egenskaper. Det nya materialet har en förlängd cirkulationstid som ger förutsättningar för bättre bilder och bättre toxikologisk profil.

Den nya generationen av kontrastmedlet Spago Pix verifierades under slutet av perioden i prekliniska MR-studier in vivo. Dessa studier som utfördes i olika tumörmodeller, bl.a. en bröstcancermodell, visar att Spago Pix ger god kontrastförstärkning och mycket bra bilder vilket också indikerar goda möjligheter att visualisera metastaser.

Prekliniska toleransstudier har genomförds med gott resultat. Den nya generationen Spago Pix har förbättrad farmakokinetisk profil och tolerans samt ger ännu bättre bilder än tidigare material, vilket stärker projektet ytterligare. Nästa steg är att i så kallade GLP toxikologiska studier verifiera att kontrastmedlet inte ger upphov till några oväntade toxikologiska effekter innan kliniska studier i människa kan ta vid.
Arbete pågår med att avrunda den explorativa pilotfasen och slutligt låsa materialet. Parallellt med detta förbereds fortsatta steg i uppskalningen av produktionen . Därefter kan de regulatoriska GLP-tox studierna startas.

Accelerators Nordic ABs aktieinnehav i Spago Imaging AB om ca 55 procent delades ut till Accelerator Nordic ABs aktieägare i april. I och med detta är Spago Imaging AB inte längre dotterbolag till Accelerator Nordic AB.

Spago Imaging AB har under perioden förvärvat 73,44% av aktierna i Archea Pharma AB från Accelerator Nordic AB.

I likhet med Spago Imaging baseras Archaea Pharmas verksamhet på selektiv leverans till tumörer via så kallad ”passive tumor targeting”. Spago Imaging har tidigare ansvarat för utvecklingen av Archaea Pharmas cancerprojekt på uppdrag av Accelerator. Kompetensmässigt finns förutsättningar att driva och utvärdera denna typ av projekt, som ligger i gränslandet mellan nano- och proteinteknik. Även detta projekt baseras på nano-medicinsk leverans av läkemedel via den s.k EPR effekten. Archaea Pharmas projekt för målstyrd läkemedelsleverans till enskilda vävnader (”drug delivery”) är ett lovande projekt, dock i mycket tidig fas. I dagsläget har Spago Imaging ej resurser att utveckla Archea Pharma men avser att göra det då det finns finansiella förutsättningar för det.

Marknadspotential och kommersialiseringsstrategi

Spago Pix

Marknaden för MR-kontrastmedel var värd omkring 1,7 miljarder USD 2012, med en årlig tillväxt på omkring 4 procent och förväntas nå 2 miljarder dollar år 2015 (Kalorama Information 2012). Särskilt användningen av MR-kontrastmedel för bröstcancerdiagnostik har haft en hög tillväxt det senaste årtiondet med en marknadstillväxt på 25-35 procent årligen mellan 2000 och 2010 (Destum Partners 2011).

Spago Imaging AB avser, för att reducera risken och optimera den internationella marknadspotentialen, att kommersialisera Spago Pix med hjälp av en industriell partner som har de utvecklings-, marknadsförings- och försäljningsresurser som krävs för att nå ut på en global marknad. Detta för att också kunna korta tiden till marknad och öka möjligheterna för en lyckad lansering.

Finansiell information avseende januari – december 2013

Intäkter och kostnader

Nettoomsättningen för bolaget var under perioden 252 Tkr (222 Tkr) och för koncernen 228 Tkr (0 Tkr). Denna härrör till största delen från fakturering av utförda tjänster varav större delen till två bolag inom den koncern Spago Imaging AB tidigare tillhörde.

För perioden uppgick de övriga rörelseintäkterna till 1 848 Tkr (201 Tkr) för bolaget, och 1 848 Tkr (0 kr) för koncernen. I december 2011 beviljades Spago Imaging AB medfinansiering från Vinnovas program ”Forska & Väx”. Under 2013 har två betalningar erhållits med belopp 1 250 Tkr i juni samt slutbetalning på 350 Tkr i december. Medfinansieringen var på totalt 3 600 Tkr varav 2 000 Tkr erhölls i december 2011.

Aktiverade omkostnader och aktiverade arbeten för egen räkning uppgick för bolaget till 6 615 Tkr (7 687 Tkr) och 6 639 Tkr (0 Tkr) för koncernen. Jämfört med föregående år är dessa 1 072 Tkr lägre för bolaget. Detta beror på det erhållna bidraget från Vinnova, med totalt 1 600 Tkr. De aktiverade utvecklingskostnaderna för perioden har minskats med motsvarande belopp.

Rörelsens kostnader under perioden var för bolaget 13 753 Tkr (11 672 Tkr) och för koncernen 13 759 Tkr (0 Tkr). De ökade kostnaderna jämfört med föregående års period härrör främst från ökade informations- och noteringskostnader samt personalkostnader.

Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 10 (8).

Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer ej.

Resultat

Rörelseresultatet under perioden uppgick till – 5 038 (-3 562 Tkr) och resultat efter finansnetto -5 210 Tkr (- 4 615 Tkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -1,57 kr (- 9,23 kr) för bolaget.

Koncernens rörelseresultat uppgick för perioden till -5 044 Tkr (0 Tkr) och resultat efter finansnetto uppgick till -5 216 Tkr (0 Tkr). För koncernen ger detta ett resultat per aktie (före utspädning) om 1,57 kr.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning

För bolaget uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden till -7 759 Tkr (-601 Tkr). Den stora skillnaden från föregående år kommer till största del av att det under 2012 erhållna lånet på 3 000 Tkr från Accelerator Nordic AB återbetalats under 2013.

Under perioden gjorde bolaget investeringar i materiella anläggningstillgångar med 107 Tkr (0 Tkr). Investeringarna har bestått av laboratorieutrustning.

I immateriella anläggningstillgångar investerade bolaget 6 615 Tkr (7 687 Tkr). Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats. Ingen kommersialisering av bolagets projekt har ännu skett, varvid ingen avskrivning påbörjats. Kassaflödet från investeringsverksamheten för perioden uppgick därför till – 6 722 Tkr (-7 687 Tkr).

För koncernen investerades det under perioden totalt i immateriella tillgångar 6 638 Tkr (0 Tkr). Under det fjärde kvartalet förvärvade Spago Imaging AB 73,44 % av aktierna i Archea Pharma AB från Optovent AB/Accelerator Nordic AB. Köpeskillingen, om 9 500 Tkr, består av en revers som skall amorteras under en period av 10 år. Villkoret för amortering av skulden är att Archea Pharma AB har ett positivt kassaflöde som kommer Spago Imaging till del. Köpeskillingen fastställdes med utgångspunkt i en marknadsmässig bedömning av värde och risk i innehavet i Archea Pharma AB. Förvärvet av dotterbolaget Archaea Pharma AB genererade ett positivt kassaflöde om 443 Tkr för koncernen Detts avser de bankmedel som fanns på Archeas bankkonto vid förvärvsdatum.

Inom ramen för överenskommelsen av köpet av Archaea Pharma AB har förfallotidpunkten för det långfristiga lån, som Spago Imaging AB erhöll under 2012 från sitt tidigare moderbolag Accelerator Nordic AB, om 5 000 Tkr skjutits fram från den 30 september 2015 till den 15 december 2017.

Årets kassaflöde uppgick till -14 481 Tkr (20 633 Tkr). Föregående år var det nyemissionen i december som hade störst påverkan på kassaflödet då den förstärkte likviditeten med 20 995 Tkr före emissionskostnader. Bolagets likvida medel uppgick per den 30 december till 7 498 Tkr (21 978) och för koncernen 7 939 Tkr (0 Tkr).

Bolagets egna kapital uppgick till 37 041 Tkr (42 251 Tkr) och bolagets soliditet är 67,4 (78,8) procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 11,17 kr (12,74 kr).
Koncernens egna kapital uppgick 37 037 Tkr och koncernens soliditet är 66,0 procent. Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 11,51 kr (0 kr).

Oktober – december 2013

Nettoomsättningen och övriga rörelseintäkter uppgick under oktober – december till 410 Tkr (43 Tkr). Till största del består dessa av Vinnovas sista utbetalning för medfinansieringsprojektet ”Forska & Väx” om 350 Tkr.

Aktiverade omkostnader och aktiverade arbeten för egen räkning uppgick till 726 Tkr (2 405 Tkr). Dessa är lägre än föregående år då inga aktiveringar av projektkostnader har gjorts under perioden oktober-december. Detta är på grund av de bidrag som bolaget erhållit under året från Vinnovas projekt ”Forska & väx”.

Rörelsens kostnader under motsvarande period uppgick till -3 712 Tkr (-3 610 Tkr).

Rörelseresultatet uppgick under fjärde kvartalet till -2 576 Tkr (-1 162 Tkr) och resultat efter finansnetto till – 2 610 Tkr (- 1 239 Tkr).

Koncernens siffror för kvartalet som perioden är densamma, då koncernen bildades först i november.

Upparbetade underskott

Bolaget har vid årets utgång ackumulerade underskott på ca 14 884 Tkr (9 697 Tkr). Någon uppskjuten skattefordran med anledning av de ackumulerade underskotten har inte tagits in i redovisningen. Tilläggas bör att möjligheten att utnyttja förlustavdragen bl a påverkas av förändringar i ägarkretsen varför det inte kan uteslutas att en del av förlustavdragen kan bortfalla.

Aktiedata

Antalet aktier i bolaget är 3 317 273 st.

Aktiehistorik

Vid ingången av 2012 fanns i bolaget 183 773 aktier. Under oktober 2012 genomfördes en fondemission och antalet aktier ökade med 1 479 543. Nyemissionen slutfördes den 28 december 2012 och registrerades vid Bolagsverket den 9 januari 2013. Aktiens kvotvärde har hela tiden varit 1 kr varvid aktiekapitalet har varit lika stort som antalet aktier. Totalt aktiekapital i bolaget efter registrering hos Bolagsverket den 9 januari 2013 är 3 317 273 kr och antalet aktier 3 317 273.

Teckningsoptioner

Spago Imaging AB har utgivit teckningsoptioner till VD, styrelseordförande och övriga anställda. Antalet utgivna teckningsoptioner är 289 115 st och löper på 3 år. Omvandling till aktier kan ske under olika perioder och den sista perioden tar slut under första kvartalet 2016. Varje innehavd option ger rätt att teckna en SPAGO-aktie till kurs 18,45 kr. För varje teckningsoption har erlagts en premie om 3,20 kr.

Listning av Spago

Den 27 december listades Spago Imaging ABs aktie på Aktietorget.

Segmentrapportering

Bolagets primära segment utgörs av rörelsegrenar. Bolagets enda rörelsegren består av försäljning och/eller utlicensiering av forskningsbaserade innovationer. Enligt bolagets bedömning är definitionen av geografiska områden enligt RR 25 inte uppfyllt varför något sekundärt segment för närvarande inte finns. För bolaget är hela nettoomsättningen, resultat, tillgångar och skulder hänförliga till det primära segmentet. Anskaffningsvärdet för samtliga under perioden anskaffade materiella och immateriella anläggningstillgångar samt avskrivningar är hänförliga till det primära segmentet.

Förslag till disposition av vinst

Till årsstämmans förfogande i moderbolaget står, belopp i Tkr:
Överkursfond 26 234
Balanserad vinst 12 700
Årets resultat – 5 210
Totalt 33 724

Styrelsen föreslår att vinsten disponeras enligt följande:

Årets förlust balanseras och i ny räkning överföres: 33 724 

PDF: Bokslutskommuniké januari – december 2013 »